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首页 临床进展 评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究

【CTR20241283】评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究

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基本信息
登记号

CTR20241283

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

(177镥)镥氧奥曲肽注射液

药物类型

化药

规范名称

(177镥)镥氧奥曲肽注射液

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

除外G1/G2级胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）外的生长抑素受体（SSTR）阳性晚期神经内分泌肿瘤（NEN）

试验通俗题目

评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究

试验专业题目

一项评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗生长抑素受体阳性晚期神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在除外G1/G2级GEP-NET的SSTR阳性晚期NEN受试者中，评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁。；3.基线ECOG评分0或1。；4.无法手术切除的局部晚期或转移性，经组织病理学确诊的神经内分泌肿瘤（NEN）。；5.首次给药前存在疾病进展。；6.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.已知脑转移（首次给药前已稳定至少24周者除外）。；2.未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50%。；3.未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN。；4.任何具有临床意义的活动性感染。；5.妊娠或哺乳期女性。；6.首次给药前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗。；7.已知罹患其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计5年内无复发者除外）。；8.其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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