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【CTR20181723】评价LM001有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181723

试验状态

已完成

药物名称

重组人促卵泡激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素注射液

首次公示信息日的期

2018-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

在辅助生殖技术中，如体外受精（IVF）患者的超排卵

试验通俗题目

评价LM001有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

试验主要目的为评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的女性受试者中的有效性。次要目的为评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的女性受试者中的安全性和耐受性以及免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 280 ；

第一例入组时间

2019-06-07

试验终止时间

2021-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.夫妻双方自愿签署知情同意书；2.已婚女性，年龄20~39周岁（20岁生日当天~40岁生日前一天）；3.每个月经周期在24到35天之间并且周期规律；4.4)降调节期结果同时满足以下三项标准①E2≤50pg/mL、FSH≤5IU/L、LH≤5IU/L，②内膜厚度≤5mm，③有卵泡直径≥4mm，即可随机进入超排卵期；5.体重≥45.0 kg，BMI 18.5~28.0kg/m2（包括边界值）；6.预处理期服药前卵泡刺激素（FSH）＜10IU/L，雌二醇（E2）、孕酮（P）、黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、总睾酮（T）、促甲状腺激素（TSH）在临床实验室正常值范围内，或者异常但研究者认为无临床意义；7.筛选期双侧窦状卵泡数10~20个（直径2~10mm）；8.双侧卵巢及子宫生理结构正常或异常但经研究者判断对本试验无影响者；9.适用于ART控制性超排卵者，如：体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）、及配子输卵管内移植（GIFT）或合子输卵管内移植（ZIFT）等。；

排除标准

1.妊娠期和哺乳期的女性；2.患有妊娠禁忌症的女性；3.输卵管积水者（研究者根据既往1年内的子宫输卵管造影检查结果判断其为输卵管积水，或既往1年内超声输卵管显影术检查结果为输卵管积水，或既往1年内腹腔镜探查术检查结果为输卵管积水）；4.患有研究者认为影响本试验的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者；5.既往或目前患有血栓性静脉炎或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病以及活动性或近期的动脉血栓疾病、脑中风、卟啉等病史者；6.有恶性肿瘤或病史者；7.接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期的受试者；8.子宫（粘膜下子宫肌瘤＞4cm，或虽然≤4cm但影响宫腔形态肌壁间子宫肌瘤、盆腹腔良性肿瘤＞4cm、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM Ⅲ~Ⅳ期子宫内膜异位症）、卵巢（多囊卵巢、卵巢囊肿＞4cm）、附件异常且经研究者判断影响本试验，或患有垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤，或反复流产史（定义为至少连续三次自然流产，发生于超声检查确认妊娠后且妊娠24周前）者；

9.不明原因子宫异常出血者；10.筛选前1年内液基薄层细胞检查（TCT）、人乳头状瘤病毒（HPV）检查发现异常，且有临床意义者；11.既往或入组前患有卵巢过度刺激综合征（OHSS）的受试者；12.夫妻双方至少有一方接受供精或供卵或胚胎植入前遗传学诊断（PGD）受试者；13.感染筛查结果显示丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果呈阳性，以及乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）和乙肝核心抗体（抗HBc）三项皆为阳性的受试者；14.患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守试验程序的受试者；15.试验前3个月内嗜烟（日吸烟量＞5支）、嗜酒（每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）或试验前1年内有药物滥用史者；16.已知对环丙孕酮、炔雌醇、促卵泡激素、促性腺激素释放激素、人绒毛膜促性腺激素或对多种药物以及本试验药物的辅料过敏者；17.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验使用试验药物者，及参加过任何植入器械临床研究者；18.筛选前1个月内，曾使用过促性腺激素如促黄体激素α或促排卵药物（如绒促性素，枸橼酸克罗米酚）的受试者；19.筛选前1个月内接受过全身性激素治疗者（甲状腺激素替代治疗、环丙孕酮、炔雌醇除外）；20.20)既往接受过3次及以上体外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术治疗的女性。；21.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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