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【CTR20150603】阿齐沙坦醇铵片治疗高血压的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20150603

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿齐沙坦醇铵片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦醇铵片

首次公示信息日的期

2015-10-08

临床申请受理号

CXHL1200082

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦醇铵片治疗高血压的有效性及安全性研究

试验专业题目

阿齐沙坦醇铵片治疗轻、中度原发性高血压的有效性及安全性Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。 次要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的药代动力学特征，为后期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；2.根据中国高血压防治指南（2013年版）的标准，确诊为轻、中度原发性高血压（1级或2级原发性高血压）： 经坐立血压测定（3次测定取平均值）：90mmHg≤平均DBP＜110mmHg 经坐立血压测定（3次测定取平均值）：140mmHg≤平均SBP＜180mmHg；3.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性高血压；3级高血压（坐位SBP≥180mmHg或坐位DBP≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；

2.下列循环系统有关的疾病或症状： 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者； 脑血管疾病：脑梗赛，脑出血（筛选前24周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前24周内发生）； 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行、肾动脉狭窄受试者等； 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前24周内发生）；

3.筛选期前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；胃肠病变或胃肠手术者；胆道梗阻或胆汁淤积疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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