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【CTR20140726】盐酸沙格雷酯片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20140726

试验状态

主动暂停（项目开发计划有变动。）

药物名称

盐酸沙格雷酯片

药物类型

化药

规范名称

盐酸沙格雷酯片

首次公示信息日的期

2014-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

改善慢性动脉闭塞症引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。

试验通俗题目

盐酸沙格雷酯片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸沙格雷酯片100mg随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

301700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是以天津红日药业股份有限公司提供的盐酸沙格雷酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本三菱制药公司生产，盐酸沙格雷酯片剂（商品名：安步乐克，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.18至40岁的健康男性受试者，体重至少50 kg，受试者间年龄不宜相差10岁以上。；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内（参见附件2-3），同一批受试者体重应相近。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常。；4.受试者在试验过程中及试验后3个月内没有生育计划。；5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；6.能够按照试验方案完成研究。；

排除标准

1.临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.临床心电图异常。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。；4.长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟）。；5.对盐酸沙格雷酯片中的任何辅料成分有过敏史。；6.有吸毒和/或酗酒史。；7.在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL）。；8.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。；9.在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。；10.在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药。；11.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。；12.在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品。；13.在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。；14.在服用研究用药前3个月服用过研究药品，或参加了药物临床试验。；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；16.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；17.在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。；18.具有出血性疾病病史（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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