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【ChiCTR2200057800】聚乙二醇洛塞那肽对超重/肥胖2型糖尿病患者体重的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057800

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇洛塞那肽

药物类型

化药

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

聚乙二醇洛塞那肽对超重/肥胖2型糖尿病患者体重的影响

试验专业题目

聚乙二醇洛塞那肽对超重/肥胖2型糖尿病患者体重的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

聚乙二醇洛塞那肽对超重/肥胖2型糖尿病患者体重的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

以随机数字信封法对受试者进行随机化分组：研究者根据受试者数量，对所有受试者按照1:1进行随机化，并制作随机信封。筛选后研究者按照随机信封的顺序，开启随机信封，将受试者分配到不同干预组进行相应的干预。

盲法

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会，国际糖尿病交流与实践专项基金，“森美中华糖尿病科研基金”项目

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-06

试验终止时间

2023-03-06

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18-65岁； 3.2型糖尿病患者，7.0%≤HbA1c≤10.0%； 4.饮食控制或经稳定剂量的口服降糖药单药至少治疗 3 个月； 5.体质指数 (BMI) ≥25kg/m^2； 6.同意在干预期间采取避孕措施。；

排除标准

1.与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，包括（但不限于）胃轻瘫、在筛选前 6 个月内的不稳定和不受控制的胃食管反流病； 2.急性和慢性胰腺炎病史； 3.甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或家族史或易患 MTC 的遗传病史（例如，多发性内分泌肿瘤综合征）； 4.对本研究的任何治疗药物过敏； 5.筛选前 6 个月内有吸毒或酗酒史； 6.在筛选前3个月内使用 GLP-1RA和DPP4抑制剂治疗； 7.入组前 3 个月内体重变化 >5%； 8.在筛选前3个月内参与过任何洛塞那肽临床试验的受试者； 9.目前参与其它研究药物临床试验； 10.特定异常实验室检查：eGFR <60 ml·min-1·（1.73 m^2）^-1；ALT/AST > 3 倍 ULN ；总胆红素 > 1.5 倍 ULN（无吉尔伯特综合征病史）；淀粉酶或脂肪酶 > 3 倍 ULN； 11.研究人员认为有较高死亡风险或难以实施方案或解释研究结果，包括严重贫血、充血性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] III/IV)、呼吸系统、肝脏、神经系统、精神病、活动性恶性肿瘤或其它重大全身性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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