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【CTR20222979】THDBH130片的安全性、耐受性、初步临床有效性IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222979

试验状态

已完成

药物名称

THDBH-130片

药物类型

化药

规范名称

THDBH-130片

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

THDBH130片的安全性、耐受性、初步临床有效性IIa期临床研究

试验专业题目

一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照 IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200131

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服 THDBH130 片的安全性和耐受性 2、评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服 THDBH130片的初步有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2023-01-18

试验终止时间

2023-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；2.年龄 18~75周岁（包括边界值）。；3.筛选期及导入期 sUA水平分别符合下述标准的患者。；4.筛选期 18 kg/m2 ≤体重质量指数 (BMI)≤32 kg/m2。；5.从筛选期直至试验结束后 1个月内无生育计划女性受试者在筛选时的血妊娠试验结果必须为阴性。；6.充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.筛选期及导入期出现任何急性痛风症状。；2.继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）或有特发性尿酸增多症病史（如： Lesch-Nyhan综合症、磷酸核糖焦磷酸合成酶（ PRPP）活性增高、家族型幼年高尿酸性肾病、先天性遗传性高尿酸血症等）。；3.排除既往或者筛选期诊断为尿酸生成过多型高尿酸血症患者（伴或不伴痛风）。；4.妊娠 /近期计划妊娠或哺乳期女性受试者；不愿意或不能在研究期间和试验用药品末次给药后 30天内使用本方案规定的至少 1种高效避孕方法的有生育能力的受试者。；5.既往明确诊断为以下疾病，且经过药物或其他治疗仍无法控制的患者。；6.既往明确诊断为甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的患者。；7.患有恶性肿瘤，或筛选前 5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变等可除外）。；8.筛选前 12个月内发生心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作等重要心血管事件；或中度至重度充血性心力衰竭者（纽约心脏病协会Ⅲ或Ⅳ级）。；9.有下述感染性疾病或病原微生物感染：活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性且 HBV-DNA 2000IU/ mL ）；抗丙型肝炎病毒 HCV抗体阳性；人免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性；梅毒抗体检查阳性。；10.既往有肾结石或输尿管结石，且筛选前 3个月内有血尿或疼痛等临床症状。；11.主要器官功能存在异常，筛选期实验室检查值出现以下任一情况。；12.筛选前 3个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染。；13.筛选前 3个月内献血（或失血），且献血（或失血）量≥ 400 ml，或接受输血者。；14.筛选前 3个月内接受过重大手术或术后尚未恢复者，或者计划在研究期间进行手术者。；15.筛选前 1个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）。；16.筛选前 1个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准。；17.筛选期及导入期内接受过疫苗接种者或研究期间计划接种疫苗者（随机前完成新冠灭活疫苗接种＞ 2周者可入组）。；18.导入期内使用其他降尿酸药物（如：别嘌醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、或其他试验阶段降尿酸药物）。；19.既往因基础疾病需要使用潜在影响尿酸水平药物（如水杨酸类药物、利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂等），且在筛选期前 3个月或预期在研究期间无法使用稳定剂量该类药物的患者。；20.伴有慢性腹泻、呕吐、既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于胃大部切除术等）等影响口服药物吸收、排泄的疾病患者。；21.导入期内或预期研究期间必须使用中或强 CYP3A4诱导剂或抑制剂。；22.研究期间需使用免疫抑制剂进行全身治疗者（外用药物可除外）。；23.已知对研究药物任何成分或苯溴马隆过敏史者；或者既往对苯溴马隆不耐受，或存在用药禁忌症者。；24.怀疑或确有药物滥用史者。；25.研究者判断为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址

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