洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 磷酸特地唑胺片人体生物等效性临床试验

【CTR20221203】磷酸特地唑胺片人体生物等效性临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20221203

试验状态

已完成

药物名称

磷酸特地唑胺片

药物类型

化药

规范名称

磷酸特地唑胺片

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于成人和12岁以上儿童患者，治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染（ABSSSI）：金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]的分离株）、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）和粪肠球菌。

试验通俗题目

磷酸特地唑胺片人体生物等效性临床试验

试验专业题目

磷酸特地唑胺片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200mg，扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂（磷酸特地唑胺片，商品名：SIVEXTRO®，规格：200mg，Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck Sharp & Dohme Corp.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：SIVEXTRO®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2022-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对磷酸特地唑胺或其辅料、噁唑烷酮类药物 （如利奈唑胺、利奈唑酮、依哌唑胺）有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；

2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
<END>
磷酸特地唑胺片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

徐州医科大学附属医院的其他临床试验

更多

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

磷酸特地唑胺片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多