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【ChiCTR2300072255】培元化瘀方治疗慢性硬膜下血肿疗效评价临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072255

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性硬膜下血肿

试验通俗题目

培元化瘀方治疗慢性硬膜下血肿疗效评价临床研究

试验专业题目

培元化瘀方治疗慢性硬膜下血肿疗效评价临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索慢性硬膜下血肿的病因病机新理论；形成中西医结合治疗慢性硬膜下血肿新方案；研发慢性硬膜下血肿治疗新的中药制剂。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法以研究者为单位，进行随机分组。参与研究的人员注册后按照 1:1 的比例要求，随机分为治疗组和对照组。随机序列由临床医学研究中心统计人员生成，采用 SASS 统计软件进行分组。

盲法

为了保证受试者的安全和伦理的相关要求， 对研究者和受试者不采用盲法， 只对数据统计分析者采用盲法。 数据统计由第三方机构独立完成， 统 计人员不参与临床数据采集工作。

试验项目经费来源

陕西省科学技术厅

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2、年龄≥18 岁且≤85 岁，性别不限； 3、经头颅 CT 或 MRI 检查确诊为慢性硬膜下血肿。；

排除标准

1、入组前两周内接受过活血化瘀类中药或他汀类药物治疗； 2、对本研究所用药物过敏； 3、正接受抗凝血、抗血小板、溶栓药物治疗； 4、有造血系统、肝、肾、心脏、凝血功能等严重疾病者： 5、有自发性脑出血、创伤性脑出血等颅内出血病史； 6、受试者无法配合检查或不能配合随访（不能配合查体及完成相关检查，包括与本课题相关的评分量表）； 7、孕妇及哺乳期妇女； 8、依据研究者判断，因其它原因无法完成临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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