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【CTR20160234】治疗中国转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的Ⅰ期研究

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基本信息

登记号

CTR20160234

试验状态

已完成

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2018-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性前列腺癌

试验通俗题目

治疗中国转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的Ⅰ期研究

试验专业题目

一项评估雄激素受体（AR）拮抗剂Apalutamide 治疗中国转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的I 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价中国转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者接受240 mg apalutamide 单次给药和多次给药后的药代动力学特征。评价中国mCRPC 受试者接受240 mg apalutamide 的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 17 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

2018-10-29

试验终止时间

2022-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.每个受试者或其法定代表必须签署《知情同意书》（ICF），表明理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究。；2.受试者须为年满18周岁（含）的男性；3.ECOG体能状态评分≤2；4.经组织学或细胞学证实的前列腺癌，无神经内分泌分化或小细胞癌特征；5.经骨扫描确诊的转移性疾病或经CT或MRI扫描发现有转移病变（内脏或淋巴结病灶）。根据PCWG2改良的RECIST 1.1标准，骨盆内淋巴结的短轴必须超过1.5厘米，才可视为靶病灶；6.持续ADT期间出现的去势抵抗性前列腺癌，定义为3次PSA检查（至少间隔1周）显示PSA值升高且末次PSA≥2 ng/mL；7.允许既往用于前列腺癌治疗的内分泌干预措施（包括第一代抗雄激素[氟他胺、比卡鲁胺、尼鲁米特]，类固醇，雌激素，非那雄胺和度他雄胺）。除了GnRH类似物以及泼尼松/泼尼松龙之外，在研究药物首次给药前，这些治疗药物必须已停用至少4周（仅氟他胺、尼鲁米特或非那雄胺为2周）；8.因既往化疗或放射性治疗引起的所有急性毒性恢复至≤1级（脱发或≤2级的神经病变除外）；9.经手术或药物去势，睾酮水平＜50 ng/dL（＜1.7nM）。如果受试者正在接受GnRH类似物治疗（没有接受过双侧睾丸切除术的受试者），那么这项疗法必须在研究药物首次给药前至少4周前开始，并且必须在研究期间继续使用；10.充足的骨髓储备和器官功能定义为：a. 在前3个月未输血和/或使用生长因子的情况下血红蛋白≥9.0 g/dL b. 在前3 个月内未使用生长因子的情况下，中性细胞绝对计数（ANC）≥1,500 细胞/mm3 c. 在前3 个月未输血和/或使用生长因子的情况下，血小板计数 ≥100,000/μL d. 血清白蛋白≥3.0 g/dL e. 血清肌酐＜1.5 ×正常上限（ULN）或计算的肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 m2 f. 血钾≥3.5 mmol/L g. 总胆红素＜1.5 x ULN（证实患有吉尔伯特氏病的受试者除外，不超过10 x ULN 即可） h.天冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＜2.5×ULN i. 心电图（ECG）显示校正后的QT 间期（QTc）≤450 msec。；11.能够整片吞服研究药物；12.为了避免药物通过射精（即使是已行输精管切除术的男性）暴露，受试者用药期间和研究药物末次给药后3 个月内，发生性行为时必须使用避孕套。不允许在服药期间以及研究药物末次给药后3 个月之内捐精。；

排除标准

1.已知发生脑转移；2.在研究药物首次给药前2 周内或5 个药物半衰期内（以时间较长者为准，最长4 周）进行过化疗或免疫治疗；3.既往接受过第二代抗雄激素治疗（比如：恩杂鲁胺）；4.在研究药物首次给药前2 周内或5 个药物半衰期内（以时间较长者为准，最长4 周）接受过研究型治疗药物。在研究药物首次给药前12周内，受试者使用过放射性药物（如锶-89）或研究性免疫疗法（如sipuleucel-T）；5.既往使用CYP17 抑制剂（如，醋酸阿比特龙、orteronel, galeterone, 全身用酮康唑）进行过治疗；6.在首次研究药物给药前至少4 周未停用或取代的治疗药物包括：a. 已知可降低癫痫发作阈值的药物 b. 可降低PSA 水平的草药和非草药产品（如锯棕榈、石榴）c.CYP3A4的强效诱导剂；7.已知对apalutamide 过敏、超敏或不耐受的受试者（参见JNJ-56021927 [apalutamide]的《研究者手册》）；8.研究者认为患者参与本研究并非最佳选择（例如损害健康），或者患者存在影响、限制或混淆研究方案评估的病症；9.有以下病史：a. 癫痫发作或出现可能诱导癫痫发作的状况（如研究药物首次给药前1 年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤脑膜瘤或其他良性中枢神经系统[CNS]或脑膜疾病，且需要手术治疗或放疗）b. 研究药物首次给药前5 年内曾患有任何恶性肿瘤（除经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或其他任何已完全缓解的原位癌）c. 在研究药物首次给药前12个月内曾出现过严重或不稳定心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞（如肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或具有临床意义的室性心律失常，或纽约心脏协会的III 级至IV 级心脏病d. 研究者认为将妨碍参加本研究的任何状况；10.影响对QT 间期进行解释的任何ECG 变化(如左束支传导阻滞、频发室性早搏)；11.有下列任意一项证据：a. 未控制的高血压（持续收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。b. 患有影响药物吸收的胃肠道疾病；12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清反应呈阳性的受试者：a. 对于乙型肝炎，受试者的1)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和HBV脱氧核糖核酸[DNA]定量测定结果均呈阳性；或者2）抗HBc抗体和HBV DNA定量测定结果均呈阳性(不论抗HBs抗体是否为阳性)。b. 对于丙型肝炎，受试者的抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体呈阳性（HCV 核糖核酸[RNA]定量测定结果呈阴性除外）。；13.有证据表明患有除CRPC 之外的严重或未受控制的系统性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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