CTR20212976
已完成
氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊
化药
氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊
2021-11-23
/
假性延髓病；假性延髓病常继发于各种原本不相关的神经系统疾病，主要表现为不由自主地、突然地、频繁地强哭强笑发作。
氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊在健康人体中的生物等效性研究
氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊 20mg/10mg 随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
519041
主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次分别口服受试制剂氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊（规格：20mg/10mg）与参比制剂氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊（商品名：Nuedxta®，规格：20mg/10mg），考察两制剂在健康人体内的生物等效性，为正式试验的样本量计算提供依据。 次要目的：观察受试制剂氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊和参比制剂Nuedxta®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-12-21
2022-01-13
是
1.年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）。；2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重病史。；4.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间及研究结束后6个月内无妊娠计划，试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。；5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；6.能够按照试验方案要求完成研究。；
登录查看1.临床实验室检查异常且有临床意义或临床发现有下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义，或有心衰病史或有传导阻滞病史者；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性者；
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