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【CTR20191308】达比加群酯胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191308

试验状态

已完成

药物名称

达比加群酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

达比加群酯胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞；治疗急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及相关死亡。

试验通俗题目

达比加群酯胶囊生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹及餐后口服达比加群酯胶囊150mg,单中心单剂量随机开放两序列四周期完全重复平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以申办方研制的达比加群酯胶囊(150mg)为受试制剂，德国勃林格殷格翰公司生产的药物达比加群酯胶囊(商品名：泰毕全®；150 mg)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后服药状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂达比加群酯胶囊和参比制剂达比加群酯胶囊(商品名：泰毕全®)在健康志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 106  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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