01医保谈判历史沿革及流程：第五轮进行中，已进入最后谈判阶段
8月17日，国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》，标志着今年的国家医保药品目录调整工作正式启动。今年的药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段。9月18日，国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。11月11日，国家医保局发布《关于2020年国家医保药品目录调整专家评审结果查询的公告》，目前专家评审阶段的工作已经结束，但仅申报企业可查看评审结果，公众尚未不能得知评审结果。根据此前文件得知，专家评审将形成形成新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等4方面药品的建议名单。接下来将进入谈判和竞价阶段，11-12月将公布目录调整结果。
图表1：2020年药品目录调整工作程序
来源：医保局网站，中康产业资本研究中心整理
自2016年启动首轮国家药价谈判至今，国家每年都会进行一轮谈判，今年已是开展医保谈判的第五轮。2016年医保谈判由原国家卫计委主导，自2018年国务院机构改革后，国家医保准入谈判由国家医保局接手。2016年首轮仅5个品种纳入谈判，到2019年仅仅四年时间，谈判品种数量已增加至150个，预计未来谈判品种数量仍会呈增加趋势。谈判成功数量与谈判总数增加的趋势基本保持一致，但2019年新增品种的谈判成功率仅58.8%，明显低于前两年80-90%的成功率。
图表2：历史谈判情况
来源：公开资料，中康产业资本研究中心整理
02医保谈判出发点：降幅50%左右，减轻医保与患者负担
医保谈判已开展了四轮，第五轮正在进行中，未来仍将继续。从前四轮谈判来看，全部品种平均降幅均在50%左右，2019年新增品种的平均降幅更是首次超过了60%。这些药品以如此大降价幅度进入医保，一方面减轻了医保负担，另一方面，则一定程度上缓解了“看病贵”的问题。就前四轮医保谈判成功品种看来，每一轮都有为数不少的抗肿瘤用药，2018年更是只针对18个抗肿瘤用药开展谈判工作，中选的17个品种中有高达11个为近三年获批(以2018年为参考时间节点)的新药，均为临床急需且患者药费负担较重的品种。医保谈判实际上大大缩短了新获批品种纳入医保时间，让患者在更短的时间内花更少的钱用上更好的药！除新特药外，还有相当一部分的慢性病用药占据医保很大一部分支出，包括糖尿病、心脑血管和精神病等。另外值得注意是的是，除了临床急症肿瘤和慢性病外，罕见病也为医保谈判所重视，2017年中有2个罕见病用药谈判成功(治疗血友病的重组人凝血因子Ⅶa和治疗多发性硬化症的重组人干扰素β-1b)，2019年谈判成功的罕见病用药多达9个。此举除缓解罕见病患者经济压力外，同样在很大程度上鼓励了企业对罕见病用药的研发。
图表3：历史谈判品种治疗领域分布情况
来源：公开资料，中康产业资本研究中心整理
03降价纳入医保效果：迎接中国特色“医保悬崖”，价降量升
众所周知，原研药品在专利保护届满时，仿制药会以更低价格进入并占领市场，导致原研药销售收入大幅下降，此现象被称为“专利悬崖”。以辉瑞的立普妥为例，其核心专利2011年11月到期，其营业收入第二年便开始出现断崖式下滑。据欧盟委员会报告数据，在欧美国家，仿制药推出后，原研药的价格两年内平均下降40%左右。除价格下降外，仿制药涌入，市场份额被抢占，销量也同步下滑导致销售额骤降。
图表4：立普妥营业收入情况
来源：公司年报，中康产业资本研究中心整理
但是，在我国，由于国内药企仿制能力欠佳，仿制药质量认可度不高，并无明显专利悬崖现象，原研产品在专利到期后仍以高价销售并占据大部分市场份额。我国虽无专利悬崖，但有“医保”悬崖！
具有中国特色的“医保悬崖”有以下几个特点：
一是以纳入医保时间为降价时间节点而非专利到期日。
从几个医保谈判品种历年的中标价指数来看，上市后均维持较为稳定的销售价格，医保谈判后，其价格出现断崖式下降，平均降幅均在50%左右。此降价时间节点与专利到期日并无联系，信迪利单抗和安罗替尼甚至刚上市便通过医保谈判而大幅降价。“医保”悬崖此举大大提升创新药的可及性，让患者能够以更低的价格，更早的用上此类创新性药品。
图表5：几个医保谈判品种中标价指数详情
来源：开思系统，中康产业资本研究中心(指数计算方式：以纳入医保前平均中标价为100，大于100表示高于平均值，小于100表示低于平均值。时间维度：1st为纳入医保第一年，pre为纳入医保前年份)
二是价降量升。
专利悬崖的出现往往伴随着量价额齐降，医保悬崖与之并不完全相同。以贝达药业的埃克替尼为例，2016年通过谈判进入医保，虽然价格下降明显，但带来的却是销售量的大幅上升。截至2019年，纳入医保短短四年时间，其销售量便翻了近三倍，其销售额增长虽不及销售量涨幅，但亦有明显正增长。医保悬崖价降量升，这也是企业愿意牺牲高价进入医保的最为重要因素之一。
图表6：量价额柱状图
来源：公司年报，中康产业资本研究中心整理(指数计算方式：以纳入医保前平均值为100，大于100表示高于平均值，小于100表示低于平均值。)
从企业角度出发，除了价降量升的因素外，还有对自身产品的考量。以阿斯利康的吉非替尼为例，其中国化合物专利2016年到期，2016年通过谈判降价进入医保，无异于变相延长了保护期限，获取更大的市场份额，以此减缓仿制药上市带来的影响。就国内企业来看，纳入医保有助于从竞争者脱颖而出，获得先发优势，PD-1的医保谈判是最典型案例。2019年医保谈判，四款PD-1在列，包括两款进口产品以及信达的信迪利单抗和君实的特瑞普利单抗两款国产产品。信达和君实均为国内第一批创新型企业，该类企业研发能力强，但过往无产品商业化经验，若产品能纳入医保，市场可及性大大提升，无疑大大弥补了销售短板。从二者产品的后续营收来看，信迪利单抗2019年谈判成功纳入医保后，其营收收入大幅上市，仅2020年上半年便接近2019年全年营收，即使有疫情影响的情况下其营收同比增速仍高达177%。而国产首个上市的特瑞普利单抗则由于2019年未能进入医保，其营业额增长明显不及信迪利单抗。因此对于企业来说，在竞争越来越激烈的形势下，通过谈判纳入医保有助于产品在竞争者中抢先获得市场份额，快速放量，且能弥补企业在产品商业化方面的短板。
图表7：信迪利单抗和特瑞普利单抗营业收入情况
来源：公司财报，中康产业资本研究中心整理
当然，通过谈判纳入医保亦不能“一劳永逸”，医保协议有效期仅两年时间，两年后，或直接纳入常规医保目录，或面临再次谈判，抑或仿制产品获批上市，面临又一个中国特色的“专利”悬崖——带量采购。总的来说，不断创新推出新产品才是王道！
04今年：结果即将出炉，敬请期待！
据医保局网站公布的名单显示，今年共有751个品种通过形式审查，其中目录外728个，目录内23个。
图表8：2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的药品情况
数据来源：医保局网站，中康产业资本研究中心整理
根据以往经验，目录外符合条件5的品种，也即2015年1月1日至2020年8月17日期间获批上市的品种纳入医保谈判占比较多。此类品种中，外企占大部分数量，其中诺华、辉瑞、杨森、和赛诺菲分别以8、7、6、5个通过形式审查位居前列。
图表9：外企通过形式审查品种情况
数据来源：医保局网站，东莞证券，中康产业资本研究中心整理
本土企业中符合此条件数量则为恒瑞、正大天晴和豪森领先。值得注意的是，所有获批未进医保的PD-1产品均已通过形式审查。
图表10：本土企业通过形式审查品种情况
数据来源：医保局网站，东莞证券，中康产业资本研究中心整理
究竟哪些产品会直接进入医保，哪些又会通过谈判环节后纳入医保呢？我们将持续关注，敬请期待！
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