天津出台10类政策支持生物医药产业高质量发展

(记者 张道正)天津市市场监管委、天津市药监局、天津市知识产权局27日召开“支持生物医药产业高质量发展改革措施”新闻发布会，面向社会公开发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》(以下简称《意见》)，提出10类支持政策。

全面整合简化审评审批程序、要件和流程。积极承接北京非首都功能疏解，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业落户天津，对满足生产条件和产品安全性底线要求的，直接采信北京许可结论、直接发证，最大限度简化审评审批。

将药品再注册事项审批时限由6个月压缩至15日，药品审评事项时限由40日压缩至20日，将药品检验事项办理时限由60日压缩至30日。

大力支持创新药生产企业落地生产。针对国家药品监管局直接受理和审批的新药，实施早期介入、全程跟踪。积极协调市相关部门，对获得新药证书的品种给予补助支持；加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，抢占医药市场优先权。对通过一致性评价基本药物目录内的口服固体制剂品种，积极协调给予资金支持。

对药品上市许可持有人试点项目实行药品注册生产现场与GMP认证联合检查，提高上市审批进度。研究药品上市许可持有人制度管理模式，引导建设科技领先、协同创新的医药共同体；全力打造先进研发、制造配方颗粒生产基地。逐步放开中药配方颗粒生产企业、中药配方颗粒试用备案等条件。

《意见》支持药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构发展。积极协调相关部门，对通过国家药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构资格认证的机构给予一次性奖励；将医疗器械注册人制度改革试点由自贸试验区扩大到全市，会同京冀两地探索推进注册人制度一体化。

允许融资租赁医疗器械经营企业不设置库房、不配备储运设备、放宽经营场所面积。支持滨海新区局会同东疆港管委会先行先试，探索医疗器械融资租赁有效的管理制度；鼓励生物医药企业提升专利综合能力。对获得国内外发明专利、获得国外授权的发明，按不同标准给予资助，实行专利相关费用减缓。(完)