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政策法规

CDE《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》（征求意见稿）来了

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

药通社

2022-07-29

意见稿 CDE发布
政策法规

深圳发改委放大招！发布3个政策措施支持生物医药产业，最高3亿！

7月27日，深圳放大招，百万、千万、上亿元力度发展生物医药产业！近期，深圳发改委发布3个政策措施：《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》、《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》、《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》。

药通社

2022-07-28

深圳发改委生物医药产业
政策法规

江苏省公共资源交易中心公示：50品规仿制药未过评，暂停采购！

江苏省公共资源交易中心公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，50品规未过评药品被暂停采购！

药通社

2022-07-22

仿制药江苏省
政策法规

NMPA最新发布：10个仿制药一致性评价品规获批

据NMPA发布2022年07月19日药品批准证明文件待领取信息，其中10个一致性评价受理号获批。

药通社

2022-07-21

NMPA 一致性评价
政策法规

第7批全国药品集中采购中选结果正式公布！

根据《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》规定，联合采购办公室开展了药品集中采购工作，现公布中选结果（详见附件）。本次集采中选结果将于2022年11月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

药通社

2022-07-19

药品集中采购
政策法规

第7批药品集采拟中选公示！奥司他韦低至1元！

刚刚，上海阳光医药采购网发布，全国药品集中采购拟中选结果公示，其中注射用奥美拉唑钠最低价：0.694元/瓶（40mg）；磷酸奥司他韦胶囊最低价：0.999元/粒（75mg）......

摩熵医药（原药融云）

2022-07-13

药品集采奥司他韦
政策法规

缓控释制剂等，乙醇剂量倾泻试验如何做？CDE发文了！

含酒精饮料与药物同服引发，调释制剂（缓控释等）剂量突释现象，引起药物的安全性和有效性风险。进行乙醇剂量倾泻试验研究，即采用体外试验来研究乙醇在体内导致药物剂量倾泻的可能性。

药通社

2022-07-11

CDE发布
政策法规

CDE征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见

刚刚！CDE公开征求《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》意见，药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。

药通社

2022-07-07

CDE发布
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江苏省GMP符合性检查管理程序征求意见！优先、豁免或优化检查条件

江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见，反馈意见截止时间为2022年8月3日。文中列出了可优先安排GMP符合性检查，以及可豁免或优化GMP符合性检查的项目。

药通社

2022-07-06

江苏省 GMP
政策法规

最新！NMPA发布第55批参比制剂！

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）。

药通社

2022-07-01

NMPA 参比制剂
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CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》，完成药品注册核查1214个

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）发布《2021年度药品检查工作报告》，完成药品注册核查1214个，10个不通过。

药通社

2022-06-27

CFDI
政策法规

CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》

为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（见附件）。

药通社

2022-06-24

CDE发布
政策法规

CDE再发3指导原则/程序！涉及儿童药、新药临床等

导读：近日，CDE发布新的指导原则，分别为：《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》、《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，详情见文。

药通社

2022-06-22

CDE指导原则
政策法规

药包材检验规则 | 最新要求来了！！！

近期，国家药典委员会征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见，对于批检验，可接收质量限的确定，抽样方案等进行征求意见，详见文。

药通社

2022-06-20

药包材检验
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继新能源汽车后，合肥市重金砸向生物医药产业，最高5000万！

近日，合肥市人民政府办公室关于印发合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策的通知，通知提到，将对创新药、改良型新药新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，以及新增一致性过评药品的企业给予丰厚奖励，最高可达5000万。

药通社

2022-06-17

合肥市生物医药产业
政策法规

一文到底，统览广东省药学会发布的Ⅰ期临床最新要求！

近日，广东省药学会发布了《广东省药学会Ⅰ期临床试验研究室建设规范（试行版）》的通知，详情见文。

药通社

2022-06-16

一期临床广东省
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开始啦！2022年杭州市生物医药产业高质量发展专项申报！

本次项目申报包括以下六类：支持新药研发项目、支持医疗器械研发项目、提升创新国际化水平项目、支持杭产药械应用项目、推动产业化落地项目和鼓励企业拓展市场项目。

药通社

2022-06-13

生物医药产业
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又一家集采中选企业药品——万古霉素断供，“低价”是否是元凶？

近日，海南省医药集中采购服务平台发布了《海南省医疗保障局关于做好重庆联盟常用药品集采注射用万古霉素采购和使用工作的通知》。该通知提到，由于注射用万古霉素中选企业受新冠疫情影响和原料药供应问题等原因，导致难以保证联盟地区正常供应，从而使得海南省集中采购工作受到执行层面影响。

药通社

2022-06-09

万古霉素
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CDE重磅发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》！

2022年6月7日，CDE重磅发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，新药临床试验2033 项！

药通社

2022-06-08

CDE发布
政策法规

CDE指导原则四连发！

近日，CDE连发四条指导原则，《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，详情见下

药通社

2022-06-01

CDE指导原则