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政策法规

原料药迎来春天，发改委发布推动原料药产业高质量发展实施方案

药通社

2021-11-10

发改委原料药
政策法规

CDE最新：药品审评计时中止与恢复管理规范（征求意见）

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。

药通社

2021-11-05

CDE新规
政策法规

CDE最新！ICH Q3C(R8)中文版来了！翻译稿征求意见了！

CDE组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月

药通社

2021-11-03

CDE征稿
政策法规

药物创新是大势，儿童用药需关注，政策来了别错过

CDE官网改版已经一月有余，相比于旧版，新版CDE网站使用更方便，模块更清晰。近期，CDE新闻中心也发布了一系列不得不看的新闻。那都有哪些重点呢？小编针对部分新闻做了梳理和总结，详情见下。

药通社

2021-10-27

CDE 儿童用药
政策法规

总局发布「特医食品注册管理办法」（征求意见稿）！9大注册材料！9大不予注册情形！

为保障特殊医学用途配方食品质量安全，推进特殊医学用途配方食品注册管理工作，市场监管总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行了修订，起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2021年11月18日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见

药通社

2021-10-20

市场监管总局征求意见稿
政策法规

CDE征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见

ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 Q13草案的原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。

药通社

2021-10-19

CDE征稿原料药和制剂的连续制造
政策法规

BE豁免，CDE再发重磅新规！4个实例教你做BE豁免！征求意见稿二！

原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。

药通社

2021-09-27

CDE CDE征稿
政策法规

报名不足/弃考等，CDE取消14个岗位招聘计划，核减6个岗位招聘计划

国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开招聘聘用制人员公示，按照药审中心公开招聘工作安排，经报名、考试、考察、体检等程序，拟聘用谌湛等10名同志为聘用制工作人员，现予以公示。

药通社

2021-09-23

CDE招聘
政策法规

集采续标再降价！平均降幅35%，最高降幅82%！11个药品中选，2个未报价！

武汉市药械联合采购办公室发布：关于公示武汉市2019年第一批药品集中带量采购合同期满竞价产品拟中选结果的通知，将申报企业及其产品质量分组、产品质量评审评分排序、报价排序和拟中选品种进行公示。头孢西酮2个规格企业未报价，其他11个拟中选。

药通社

2021-09-22

集采
政策法规

CDE征求：CAR-T指导原则意见！！

嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。

ACGT

2021-09-18

CDE
政策法规

刚刚！CDE招聘信息：编制内15人，聘用制37人（编制内要求北京户口）

CDE纳新，本次公开招聘编制内工作人员15名（全部要求，北京市常住户口）

药通社

2021-09-17

CDE招聘
政策法规

CDE公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。

药通社

2021-08-30

CDE 药品上市
政策法规

国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）

为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，坚持国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并具体实施。

药通社

2021-08-24

集采医疗器械
政策法规

2021年申报的2类新药相关剂型简述

按照《药品注册管理办法》，新药申报将按照化学药、生物制品以及中药分类管理，因此这三者对应的2类新药定义也略有不同。但是总得来讲，2类新药即改良型新药。统计并分析2021年CDE收审的所有2类新药，发现无论是化学药、生物制品还是中药，2.2类的新药申报数量普遍较多。总结所有2.2类新药的定义，其共同特点是在已上市产品基础上改变了剂型、处方工艺或者给药途径，能够达到更好的临床效果。也可以看出，改变一个已经上市药物的剂型从而达到更好的临床效果是目前大多数药企的研发重点。

药鼎记

2021-08-09

申报新药申报
政策法规

药融圈发布：第三届CMC-China大会将延期举办

尊敬的各位医药界嘉宾、合作伙伴企业、参会代表：当前，我国新型冠状病毒肺炎疫情防控在全国上下的努力下已取得阶段性重要成效，但零星国外输入性病例以及相关病例依旧势头不减。近日，在江苏省南京市发现的病例已波及多省市，疫情防控迫在眉睫。

药融圈

2021-07-29

会议
政策法规

51个药品将集采！附中选规则！

导读：近期，甘肃省共资源交易中心发布了《甘陕联盟2021年度药品集中带量采购文件》的公告，51个药品纳入。同时还发布了中选规则，打分！

药通社

2021-07-27

集采集采药品
政策法规

药融云受邀出席苏州CMC|创新发展，“数”说医药！

药融云也受邀参加此次盛会，届时将以「小分子药物开发热门靶标及全球研发现状」、「全球细胞和基因疗法研发现状」为主题与现场嘉宾进行分享和交流，并参加「小分子创新药研发中的“坑”」圆桌讨论。欢迎各位高校学者以及产业大咖莅临，共同探讨！

摩熵医药（原药融云）

2021-07-26

药融云会议
政策法规

45个药品将集采！口崩片、口溶膜、栓剂、泡腾片..

根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）等文件精神，按照相关工作要求，我中心起草了《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》

药通社

2021-07-19

集采药品集采
政策法规

NMPA发布《药品常见问题解答》4批46条

NMPA于7月更新了“药品常见问题解答（四）”，加上此前发布的3批，累计46条！

药通社

2021-07-15

NMPA 药品常见问题
政策法规

刚刚！CDE再发4条临床指导原则！7月已发6条临床相关！

刚刚！CDE再发4条临床指导原则！7月已发6条临床相关！关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知关于公开征求《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

药通社

2021-07-09

指导原则 CDE