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政策法规

CDE发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》！

4月1日，CDE发布了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》，文件全文见下。

药通社

2022-04-02

CDE指导原则
政策法规

CDE：《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》解读

于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料。

药通社

2022-03-28

CDE
政策法规

CDE官方解读资料公开：儿童用药看过来！

于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料，详情见下。

药通社

2022-03-24

CDE 儿童用药
政策法规

武汉科学技术局：获批1类新药临床试验或药品注册均有奖！最高2000万！

近日，武汉市科学技术局发布了关于组织申报2022年大健康产品研发创新政策性奖励的通知。

药通社

2022-03-21

1类新药
政策法规

CDE最新发布：人用狂犬病疫苗、人纤维蛋白临床研究技术指导原则大放送！

25日，CDE又发布《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》、《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》，详情见下。

药通社

2022-02-26

CDE指导原则
政策法规

创新药重磅好利！CDE《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见！

22日，CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知。详情见下。

药通社

2022-02-23

CDE 创新药
政策法规

CDE最新发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》！

17日，CDE发布了关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）。

药通社

2022-02-18

CDE
政策法规

广州市科学技术局发布：1类新药临床 I、II、III 期分别补助200 万、300 万和 500 万元

近日，广州市科学技术局发布了关于公开公开征求《广州市生物医药产业创新补助（2021年）申报指南》意见的通知

药通社

2022-02-17

广东市科学技术局
政策法规

CDE官网发布一致性评价「杂质研究+溶出曲线对比」新规

近期CDE官网更新了：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括「杂质研究+溶出曲线对比」新规

药通社

2022-02-14

CDE新规
政策法规

CDE最新发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》

近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。

ACGT

2022-02-12

CDE
政策法规

CDE发布最新回答：关于多规格豁免BE“处方比例相似性”！

2月10日，CDE发布了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》。

药通社

2022-02-11

CDE BE试验
政策法规

靶向药、生物类似药、高端制剂、抗体药、、AI药物设计等列入《河北省科技创新“十四五”规划》

去年底《河北省科技创新“十四五”规划》中多次提到生物医药相关方向

药通社

2022-02-07

AI药物设计靶向药物
政策法规

湖南省医疗保障局发布第7批国采208品规！扎堆热门必集采？仑伐替尼、奥司他韦等在列！

近日，湖南省医疗保障局发布了第七批国家组织药品集中采购品种范围，共包括208品规，包括仑伐替尼、奥司他韦、碘帕醇，美托洛尔缓释剂型、硝苯地平缓释剂型等，详情见下。

药通社

2022-01-27

医疗保障局
政策法规

国家发改委/商务部发文，深圳医药迎来重大利好！

近期，国家发展改革委商务部关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见，其中涉及医药类，4条，涵盖放宽医药和医疗器械市场准入限制、试点开展互联网处方药销售、放宽医疗机构资质和业务准入限制、放宽医疗机构资质和业务准入限制等

ACGT

2022-01-27

发改委
政策法规

天津市发改委支持北辰京津医药谷建设发展！补贴最高3000万！

日，天津市发展改革委起草了《关于支持北辰京津医药谷建设和产业发展的若干政策措施（征求意见稿）》，旨在打造生物医药研发制造和中医药现代化产业集聚区。征求时间截止到2月20日，且根据文件显示，对于满足条件的科研院所将视情况给予最高3000万元补助！

药通社

2022-01-26

天津市发改委北辰京津医药谷
政策法规

最新CDE临床相关指导原则！关于西妥昔单抗与长效重组人粒细胞

今日，CDE官网发布了关于《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》、《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》两条指导原则，文末附有指导原则全文。

药通社

2022-01-21

CDE新规
政策法规

中药崛起！又一中医药重磅发展规范出台！中医药国际化战略！

近期中医药支持政策不断，2021年底，国家医疗保障局联合国家中医药管理局发布了关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见。

药通社

2022-01-17

中药
政策法规

合肥市发布生物医药产业发展规划，剑指1000亿产值！

2021年12月31日，《合肥市“十四五”生物医药产业发展规划》（以下简称《规划》）印发实施。

药通社

2022-01-10

生物医药产业发展规划
政策法规

NMPA发布：细胞治疗产品GMP最新规定！

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》（附件1），现面向社会公开征求意见。

ACGT

2022-01-10

NMPA 细胞治疗
政策法规

中药产业大时代！国内「中药政策」全面解读！

中药产业是我国医药卫生事业的重要组成部分，长期以来，国家持续鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。近2年，中药在防控、诊治新冠病毒形式下发挥了极大的作用。同时，中药也成为了医药行业内备受关注的热点。因此，本文拟从政策角度出发探索长期以来国内中药产业发展情况。

药通社

2022-01-07

中药