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"重症肌无力"相关的结果
  • 今日，荣昌生物「泰它西普」新适应症拟被纳入优先审评

    今日，荣昌生物「泰它西普」新适应症拟被纳入优先审评
    11 月 12 日，CDE 官网显示，荣昌生物注射用 泰它西普 一项新适应症上市申请拟被纳入优先审评，与常规治疗药物联合用于治疗 成人全身型重症肌无力（gMG）患者 。 泰它西普是 一种 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药 ，此前已在国内获批两项适应症，分别用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）。 对于重症肌无力，目前尚无满意治疗措施，有效、精准、安全的靶向生物制剂成为重症肌无力药物研发的热点。
    Insight数据库
    重症肌无力
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    1周前
  • 荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市

    荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市
    今日（10月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物研发的 BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 注射用泰它西普 新适应症上市申请已获得受理。 今年8月，荣昌生物发布新闻稿称，泰它西普用于 治疗全身型重症肌无力（gMG） 的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。 由此推测，本次该产品申报上市的适应症为可能为治疗全身型重症肌无力（gMG）。
    抗体圈
    重症肌无力
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    3周前
  • 石药集团CAR-T疗法再获批临床，针对重症肌无力

    石药集团CAR-T疗法再获批临床，针对重症肌无力
    10月25日， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 石药集团1类新药 SYS6020 注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗 难治性全身型重症肌无力 。 公开资料显示， SYS6020为一款基于 mRNA-LNP的 嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液 ，也 是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品 。 该产品此前治疗系统性红斑狼疮适应症已经获批临床，本次是该产品再次获得 自身免疫疾病 IND许可。
    医药观澜
    重症肌无力 CAR-T
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    3周前
  • 荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市

    荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市
    今日（10月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物研发的 BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 注射用泰它西普 新适应症上市申请已获得受理。 今年8月，荣昌生物发布新闻稿称，泰它西普用于 治疗全身型重症肌无力（gMG） 的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。 由此推测，本次该产品申报上市的适应症为可能为治疗全身型重症肌无力（gMG）。
    医药观澜
    重症肌无力
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    3周前
  • 首个！强生潜在重磅疗法递交上市申请

    首个！强生潜在重磅疗法递交上市申请
    强生（Johnson & Johnson）今日宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。 根据此前的新闻稿，该疗法是在抗体阳性gMG患者（包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者）中，与标准治疗（SOC）联合使用时，在改善患者日常生活活动（MG-ADL）评分方面上 显著优于安慰剂 的首个FcRn阻断剂。 重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫疾病，全球约有70万名患者受到其影响。
    药明康德
    FcRn AChR 重症肌无力
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    2个月前
  • 两款针对乙酰胆碱药物国内申报上市！通化金马剑指阿尔兹海默症、优时比刀向重症肌无力

    两款针对乙酰胆碱药物国内申报上市！通化金马剑指阿尔兹海默症、优时比刀向重症肌无力
    关于通化金马八氢氨吖啶。 八氢氨吖啶是通化金马开发的小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。 AChR AD研发进展。
    凯莱英药闻
    乙酰胆碱酯酶 重症肌无力 阿
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    2个月前