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【官答】注射液增加内包材供应商，按中等变更申报？多品种呢？
如有多品种或多个规格增加同一内包材供应商，是否均需要进行研究。 由于不同制剂品种其特性不可能完全相同，即使增加使用的是相同供应商的内包材，对药品的影响也不可能完全相同，故每个制剂品种均需进行充分的研究验证。 对于同一制剂品种多个规格，若不同规格的原辅料比例基本一致且药液浓度相同，可选择某个有代表性的规格进行研究（需同时提供选择的依据和理由）；若原辅料比例不一致或药液浓度不同，原则上应对每个规格均进行研究。注射液5504个月前 -
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鼎新基因：RRG001眼内注射液IND获NMPA默示许可
2023年11月6日，上海鼎新基因科技有限公司（下称“鼎新基因”）宣布：由其自主研发生产的RRG001眼内注射液的临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可批准。 -
明济生物：自研双抗B901完成Ⅰ期临床试验首例受试者用药
近期，明济生物宣布其治疗晚期实体瘤的PD-L1/CD40双抗产品B901已于近日在组长单位复旦大学附属肿瘤医院完成中国Ⅰ期临床试验的首例患者入组，并已经完成该阶段临床研究的首例受试者用药。 -
呈诺医学：iPSC来源细胞药物申报新适应症
8月23日，据CDE官网公示，呈诺再生医学科技（北京）有限公司（简称“呈诺医学”）的异体内皮祖细胞（EPCs）注射液（ALF202）申报临床，治疗肢体缺血。 -
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今年已申报38款！恒瑞医药又一新药亮相，另有II期BIC单抗10亿美元对外授权
据药融云数据库，恒瑞医药子公司成都盛迪医药的1类化药新药HRS-9057的临床申请已获受理，这是该品种首次申报临床。 -
1类新药「M108单抗注射液」IND申报获受理
据药融云数据库，8月10日，明济生物制药（北京）有限公司提交的M108单抗注射液临床试验申请已获CDE受理。 -
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