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最新！CDE再发一指导原则（征求意见）
糖蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。 为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，我中心组织起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。 -
最新，CDE再发布2项指导原则（征求意见稿）！
7月9日，CDE发布2项指导原则征求意见稿，分别为：。 《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 -
国家药典委《中国药典》药包材微生物检测指导原则（征）！
5月18日，国家药典委《中国药典》药包材微生物检测指导原则征求意见。本指导原则为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次等提供指导。 -
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为提高儿科人群药物研发效率，CDE发布最新指导原则！
为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。自发布之日起施行。 -
注意！药监局公告：今日起适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》指导原则
3月22日，国家药监局发布通知，决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》、《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。 -
重磅！CDE发布两大脂质体指导原则！
3月14晚，CDE发布两大脂质体指导原则：《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。 -
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CDE再发4个BE指导原则！累计32个！附下载！
周五时间，CDE发布4个BE指导原则，分别为：《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》、《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》、《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》、《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》、至此，个药BE指导原则已累计达到了32个。
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