二十大以来，党中央、国务院高度重视食品药品质量发展，严防严管严控食品药品质量安全风险。药企有必要实施数字化转型，以民众的健康为己任，以高科技、高品质的产品为支撑卓越全球城市发展添砖加瓦。围绕高质量药品智能制造内涵，不断完善数字化平台，构建了数据驱动的高质量药品制造模式，提升自动化程度和工作效率。

确认和验证是一组相近的概念，确认（Qualifications）是证明厂房、设施和设备能够正确运行并且达到预期效果的一系列活动及其书面记录；验证（Validation）是证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期效果的一系列活动及其书面记录。因此二者的内涵是基本一致的，只是确认侧重于硬件，验证侧重于软件。但需要注意的是，在验证活动中，也包含一种针对于软件的“确认（Verification）”，它强调的是某个规程或方法的符合性证明，与验证（Validation）在含义上有些微妙的区别。药品生产活动涉及到的主要确认与验证活动包括：厂房确认（Qualification of Facilities）、设施确认（Qualification of Utilities）、设备确认（Qualification of Equipment）、工艺验证（Process Validation）、包装验证（Validation of Packaging）、运输确认（Verification of Transportation）、分析方法验证（Validation of Test Methods）、分析方