百款1类新药申请获受理,20个品种首家过评!扬子江、齐鲁、正大天晴...
五月审评报告要点
··本月药审中心受理总量为820个 ·共有101个1类新药申请获CDE受理 ·本月新承办74个一致性评价申请 ·3款1类新药获批,扬子江药业——首个化药1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批 ·105个品种通过(含视同通过)一致性评价,扬子江、齐鲁、正大天晴大丰收 ·20个品种首家过评,上药集团斩获2款首家
摩熵医药(原药融云)
FDA有望批准首款软骨发育不全疗法
今日,BioMarin Pharmaceutical公司宣布,美国FDA已受理vosoritide的新药申请(NDA)。Vosoritide是一种每日注射一次的在研C型利钠肽(CNP)类似物,用于治疗软骨发育不全(achondroplasia)儿童患者。
药明康德