这个超10亿大品种,今年有6家企业获批了!
血小板减少症(TP)是一种出血性疾病,慢性肝病患者中TP的患病率非常高,其中慢性肝炎患者TP患病率为6%~16%,肝硬化患者TP患病率高达78%。 马来酸阿伐曲泊帕片 是全球首个美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA) 。 该产品原研企业是美国AkaRx公司,于2018年5月获得FDA上市批准,商品名:Doptelet,规格:20mg。
药春秋
三生制药「重组人血小板生成素」新适应症申报上市
今日(8月30日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,三生制药申报的 重组人血小板生成素注射液 新适应症上市申请获得受理。 今年7月底,三生制药宣布,重组人血小板生成素注射液治疗 拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者 的3期临床研究达到预设主要终点,三生制药计划于近期向NMPA递交新增适应症上市申请。 因此,推测本次申报上市的适应症为拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。
医药观澜
新适应症获批临床!恒瑞医药创新药降低手术风险
近日,恒瑞医药官网发布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》, 批准公司1类新药海曲泊帕乙醇胺片开展计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者的临床试验。 慢性肝病(Chronic liver diseases, CLD)伴血小板减少症是 一种常见的肝病并发症 ,涉及多种肝病类型,包括但不限于慢性病毒性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、代谢性肝病、隐源性肝病以及肝脏肿瘤等。 这类患者面临有创性操作或手术时,可能会遭遇更高的出血风险。
健识局
累计投入超14亿!恒瑞2款新药新适应症获批临床
7月21日,恒瑞医药发布公告,公司旗下的两款产品新适应症获批临床。 海曲泊帕乙醇胺片: 获批开展“计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者”的临床试验。 羟乙磺酸达尔西利片: 获批开展用于乳腺癌的临床试验。
Pharma CMC