该关键性临床研究将评估AltaValve™在治疗不适合手术或经导管缘对缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流患者中的安全性和有效性，用以支持其CE标志和FDA审批。 作为目前全球唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣系统，AltaValve™系统有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案。 近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）研发的经导管二尖瓣置换（TMVR）器械 AltaValve™系统在欧洲和美国开启一项关键性临床研究ATLAS （A Transseptal Left Atrial System for Treatment of Mitral Regurgitation，用于治疗二尖瓣反流的经房间隔系统），旨在评估AltaValve™在治疗不适合手术或经导管缘对缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的 安全性和有效性 （NCT06465745），用以 支持其CE标志和FDA审批 。

本次关键性临床研究ATLAS在欧洲和美国开展，旨在评估AltaValve™在治疗不适合手术或经导管缘对缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的安全性和有效性，用以支持其CE和FDA审批。 AltaValve™系统是目前全球唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣置换系统，有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案，并于今年上半年获得FDA授予的两项突破性设备称号。 美国，明尼苏达州——近日，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）研发的经导管二尖瓣置换（TMVR）器械AltaValve™系统在欧洲和美国开启一项关键性临床研究ATLAS（A Transseptal Left Atrial System for Treatment of Mitral Regurgitation，用于治疗二尖瓣反流的经房间隔系统），旨在评估AltaValve™在治疗不适合手术或经导管缘对缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的安全性和有效性（NCT0646574

VitaFlow Liberty ® 是 全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，于 2021年获NMPA批准上市并陆续登陆多个海外国家。 2024年，该产品作为首款获欧盟CE认证的“中国智造”TAVI系统，成功进入瑞士、意大利、丹麦、西班牙共四个欧洲市场。 本次在欧洲开展的VitaFlow Liberty ® 首批临床应用不仅标志着心通医疗的欧洲商业化进程持续加速，从而大幅拓宽收入渠道，助力公司健康、可持续发展，也标志着心通医疗的全球化步伐迈上新台阶。

作为全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，VitaFlow Liberty®自2021年在中国获批上市后，已陆续登陆多个海外国家，并于今年成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的经导管主动脉瓣膜系统。 马来西亚的高端医疗器械市场具备巨大的发展潜力，VitaFlow Liberty®在该国获批上市，将加速其国际化发展的步伐，造福全球更多结构性心脏病患者。 截至目前，VitaFlow ® 系列TAVI产品及其Alwide ® 球囊系列附件产品已 成功进入全球13个国家和地区的700余家核心医院， 在全球范围内 治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。

近日，上海微创心通医疗科技有限公司研发的“VitaFlow Liberty”经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统在瑞士一家医院完成手术，成功救治了一位81岁严重主动脉瓣狭窄患者。 这是它在欧洲上市后的首例植入，此前这款“中国智造”医疗器械已获得欧盟CE认证，成为首个进入欧洲市场的国产经导管主动脉瓣膜系统。 欧洲上市后首例植入手术团队合影。

心通医疗与科威医疗达成战略合作并共同签署独家经销协议，将获得科威医疗Evermend™心脏封堵器系列产品在中国的独家经销权。 Evermend™心脏封堵器系列产品主要适用于先天性心脏病房间隔缺损、动脉导管未闭及室间隔缺损的介入治疗，通过输送导管将缝有阻流体的封堵网架置于病变处，有效阻隔异常血流，使缺损组织最终得以修复、重建。 本次合作标志着心通医疗正式进军先天性心脏病介入治疗领域，双方将加速推进Evermend™心脏封堵器系列产品在中国市场的技术创新及商业应用。