不同剂型制剂各工艺阶段存放时限研究手册
稳定性研究在制药行业中扮演着重要角色。药品产品的稳定性研究有所有的指导方针,如国际协调会(ICH)、美国食品和药物管理局(USFDA)、欧洲药品管理局(EMEA)、世界卫生组织(WHO)等。
药事纵横
最新!WHO更新放射性和核紧急情况储备药物清单!
2023年1月27日,世界卫生组织WHO(世卫组织)更新了应对放射性和核紧急情况储备药物清单,以及对其进行适当管理的政策建议。这些储备药物包括预防或减少辐射暴露,或在发生辐射后进行治疗的药物。
药通社
FDA 解释瑞德西韦批准依据 暗驳 WHO 的否定建议
美国 FDA 于11 月26日不同寻常地发布了一篇关于介绍瑞德西韦批准用于 COVID-19 治疗的安全性和有效性证据的文章,但其主要目的似乎是为了回应公众对于最近 WHO 与 FDA 关于瑞德西韦用于治疗 COVID-19 的相矛盾建议的质疑。
识林ShilinX
WHO发布药品研发期间的GMP指南草案
世界卫生组织(WHO)于 11 月 11 日发布《研究和开发设施的良好实践》指南草案,为在研究和开发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供 GMP 方面的建议,并指出,GMP 严格性随着开发过程的不断进展而不断增加。
识林ShilinX
世卫组织大型荟萃研究确认皮质类固醇可降低严重新冠患者死亡率
今日,世界卫生组织(WHO)的COVID-19疗法快速证据评估(REACT)小组在JAMA杂志上发表大型荟萃分析(Meta-analysis)结果,这一研究发现,接受皮质类固醇治疗的严重COVID-19患者,在随机分组28天后的全因死亡风险与对照组相比下降34%。
药明康德
万泰生物新冠病毒核酸检测试剂盒被列入WHO应急使用清单
8月21日,万泰生物发布公告称,公司新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日被列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(英文全称“Emergency UseListing”,简称“EUL”)。
新浪医药新闻