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"TROP2"相关的结果
  • 科伦博泰 TROP2 ADC 新药第3项适应症申报上市

    科伦博泰 TROP2 ADC 新药第3项适应症申报上市
    10月31日，CDE 官网最 新公示， 科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。 这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。 此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)两项NDA已获NMPA受理。
    求实药社
    科伦博泰 Trop2 ADC TROP2
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    3周前
  • 科伦博泰 TROP2 ADC 新药第3项适应症申报上市

    科伦博泰 TROP2 ADC 新药第3项适应症申报上市
    10月31日，CDE 官网最 新公示， 科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。 这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。 此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)两项NDA已获NMPA受理。
    药研网
    科伦博泰 Trop2 ADC TROP2
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    3周前
  • 今日，科伦博泰 TROP2 ADC 第 3 项适应症申报上市

    今日，科伦博泰 TROP2 ADC 第 3 项适应症申报上市
    10 月 31 日，科伦博泰 TROP2 ADC「芦康沙妥珠单抗」递交了第三个适应症的上市申请，用于治疗 经 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 该申请已于日前被 CDE 纳入拟优先审评。 TROP2 在多种癌症中过表达，尤其是乳腺癌、NSCLC 等癌种。
    Insight数据库
    EGFR TROP2 科伦博泰
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    3周前
  • Trop2 ADC第一个撤市适应症

    Trop2 ADC第一个撤市适应症
    Trodelvy治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的验证性临床失败后， Trodelvy在这个适应症中的 完全批准被认为已经不再可能，并且面临极大的退市风险。 一语成谶，现在吉利德已经自愿选择将该适应症从市场上撤回， Trodelvy 其他被获批的适应症不受影响。 然而在2024年5月TROPiCS-04宣告失败，相比于对照组（ 化疗 ），Trodelvy 组 虽然在 OS数值上 有一定的改善，但到并未能达到显著差异。
    佰傲谷BioValley
    尿路上皮癌 ADC TROP2
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    1个月前
  • 全球首个！TROP2/EGFR双抗ADC注射用DM001国内获批临床

    全球首个！TROP2/EGFR双抗ADC注射用DM001国内获批临床
    近日，CDE官网显示， 多玛医药子公司思道医药申报的注射用DM001获批临床 ，拟用于 治疗晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌、转移性三阴性乳腺癌、晚期或转移性EGFRmut或EGFRwt非小细胞肺癌（NSCLC）和其他实体瘤。 DM001 基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和人滋养细胞表面抗原 2（TROP2）。 今年6月，DM001在澳大利亚获得批准开展Ⅰ期临床。
    触界生物
    EGFR TROP2 双抗ADC
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    1个月前
  • 再下一城！科伦博泰TROP2靶向ADC新药又一NDA获受理，针对肺癌

    再下一城！科伦博泰TROP2靶向ADC新药又一NDA获受理，针对肺癌
    科伦博泰公告指出，本次申请上市的适应症为接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的 局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC） 患者。 据悉，注射用SKB264是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款 靶向TROP2 的ADC候选药物。 本次申请是其获NMPA受理的 第二个NDA 。
    医麦客News
    TROP2 EGFR 科伦博泰
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    3个月前
  • 疾病控制率达100%！科伦博泰ADC创新药拟纳入优先审评，针对特定肺癌

    疾病控制率达100%！科伦博泰ADC创新药拟纳入优先审评，针对特定肺癌
    8月14日 ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 科伦博泰 注射用芦康沙妥珠单抗 拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的 局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌成人患者 。 公开资料显示， 芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的ADC 。 目前， EGFR-TKI是 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的一线标准治疗方案。
    商图药讯
    EGFR TROP2 科伦博泰
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    3个月前
  • 疾病控制率达100%！科伦博泰ADC创新药拟纳入优先审评，针对特定肺癌

    疾病控制率达100%！科伦博泰ADC创新药拟纳入优先审评，针对特定肺癌
    8月14日 ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 科伦博泰 注射用芦康沙妥珠单抗 拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的 局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌成人患者 。 公开资料显示， 芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的ADC 。 目前， EGFR-TKI是 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌的一线标准治疗方案。
    医药观澜
    EGFR TROP2 科伦博泰
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    3个月前
  • 科伦博泰：SKB264非小细胞肺癌适应症纳入拟优先审评

    科伦博泰：SKB264非小细胞肺癌适应症纳入拟优先审评
    8月14日，据CDE官网公司，科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗纳入拟优先审评，拟用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。 注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264）由默沙东与科伦博泰联合开发的TROP2 ADC药物，通过精准靶向TROP-2并释放高效细胞毒性药物，实现了对肿瘤细胞的精准打击。 其独特的连接子设计能够在肿瘤细胞内及肿瘤微环境中有效释放药物负载，从而发挥强大的抗肿瘤作用。
    一度医药
    EGFR TROP2 科伦博泰
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    3个月前
  • 博奥信合作伙伴OBI Pharma宣布抗TROP2 ADC获美国FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定

    博奥信合作伙伴OBI Pharma宣布抗TROP2 ADC获美国FDA授予治疗胃癌的孤儿药认定
    OBI Pharma首席执行官王慧君博士表示：“美国FDA对于治疗罕见疾病的潜力药物，会经审核后授予孤儿药资格认定，以激励更多企业开发治疗罕见病的药物。 美国以病患数少于二十万的疾病为罕见病，经FDA认定为孤儿药的药物，可以获得主管机构更多扶持以及市场保护等优惠政策。 关于OBI-992（BSI-992）。
    博奥信Biosion
    OBI Pharma 胃癌 TROP2
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    3个月前