首款TCR-T获批,商业化路上如何避开CAR-T踩过的坑
接着是国内香雪制药的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,适应症为晚期软组织肉瘤,成为国内首个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞疗法。 TCR-T的获批上市也意味着这一新兴技术从临床阶段迈入商业化阶段,同时也为TCR-T赛道注入一针“强心剂”,极大提升了行业的信心。 近两年,MNC也陆续入局TCR-T。
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最新!2款CGT产品拟纳入突破性治疗
TAEST16001注射液拟定适应症为: 用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。 LX101注射液拟定适应症为: 用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良(IRD)患者。 据公开资料显示,TAEST1 6001注射液香雪制药自主研发的第一个TCR-T细胞药物TAEST16001,适应症为软组织肉瘤,I期临床研究肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%,已经开展II期临床研究。
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“国产首个”,这款 TCR-T 疗法拟纳入突破性治疗品种
7 月 22 日,CDE 官网公示,香雪生命科学的 TAEST16001 注射液拟被纳入突破性治疗品种,拟用于治疗组织基因型为 HLA-A*02:01,肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的 软组织肉瘤 。 TAEST16001 是 一款 TCR-T 细胞免疫治疗产品 ,根据 今年ASCO 大会 上公布的 Ⅱ 期临床试验数据, TAEST16001治疗软组织肉瘤的 最佳缓解率达到 50%。 根据 Insight 数据库, 这也是首个在 软组织肉瘤中实现 50% 最佳缓解率的国产 TCR-T 产品。
Insight数据库
香雪精准TCR-T细胞疗法拟纳入突破性治疗品种,治疗软组织肉瘤
TAEST16001注射液由香雪生命科学(香雪精准的控股子公司)研发,为靶向NY-ESO-1的亲和力增强的TCR-T细胞免疫治疗产品。 目前 TAEST16001 针对 晚期软组织肉瘤 适应症的研究已完成1期临床试验,2期临床试验正在进行中。 其治疗晚期软组织肉瘤患者的1期临床试验结果在美国临床肿瘤学会(ASCO)2022年会上进行口头汇报,并于2023年8月刊登在国际期刊 Cell Reports Medicine 。
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