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"软组织肉瘤"相关的结果
  • 伯汇生物BB102再次获得FDA孤儿药资格认定

    伯汇生物BB102再次获得FDA孤儿药资格认定
    这是BB102继今年7月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗软组织肉瘤后的又一次认可，将有助于BB102在美国的临床开发及商业化合作。 BB102于2022年分别获得中国NMPA和美国FDA批准开展临床试验。 目前已完成临床Ia期剂量递增试验，初步临床结果表明，BB102安全性好，对生物标志物阳性患者有明显治疗效果，临床Ib期扩展试验正在进行中。
    伯汇生物
    软组织肉瘤 FDA孤儿药
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    2周前
  • 中国生物制药瞄准罕见癌症，安罗替尼治疗软组织肉瘤上市申请获受理

    中国生物制药瞄准罕见癌症，安罗替尼治疗软组织肉瘤上市申请获受理
    软组织肉瘤是一种起源于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管等组织的恶性肿瘤，在中国的年发病率约为2.91/10万，但其病理亚型多、隐匿性强，且发病率逐年上升，需要引起我们的重视 。 近日， 中国生物制药1类创新药——盐酸安罗替尼胶囊又一适应症的上市申请获得受理，与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗， 是安罗替尼申报上市的第九个适应症。 值得一提的是 ALTN-Ⅲ-04是全球范围内首个将抗血管生成药物与化疗联合使用的关键Ⅲ期研究 ，展示了该组合疗法对晚期软组织肉瘤的靶向治疗潜力。
    正大制药订阅号
    软组织肉瘤
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    1个月前
  • 破冰“低调”的软组织肉瘤，正大天晴安罗替尼新适应症上市申请获受理

    破冰“低调”的软组织肉瘤，正大天晴安罗替尼新适应症上市申请获受理
    近日，正大天晴自主研发的1类创新药——盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了上市申请并获得受理。 软组织肉瘤是一种“小众”肿瘤，在中国的年发病率仅为2.91/10万，但因其病理亚型多、部分亚型预后差，且发病率呈逐年上升趋势，严重危害人类的健康 。 软组织肉瘤（STS）是一种起源于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管等组织的恶性肿瘤，以局部侵袭性、浸润性或破坏性生长模式、易于局部复发及远处转移为特点，具有19种组织类型和超过50个不同的亚型。
    正大天晴药业集团
    软组织肉瘤
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    1个月前
  • 一线疗法！正大天晴「安罗替尼」新适应症报上市

    一线疗法！正大天晴「安罗替尼」新适应症报上市
    10 月 18 日，CDE 官网显示，安罗替尼新适应症上市申请获受理，根据正大天晴此前发布的公告推测，本次报上市的适应症为 联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗 。 作为 全球首个抗血管生成药物联合化疗的组合用于晚期软组织肉瘤靶向治疗 的关键 III 期研究， 期中分析结果显示，相较于化疗， 安罗替尼联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时在客观缓解率（ORR）、OS 等次要终点中展现出获益趋势 。 另外， 还有 3 个新适应症已经报上市 。
    Insight数据库
    软组织肉瘤
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    1个月前
  • 首款TCR-T获批，商业化路上如何避开CAR-T踩过的坑

    首款TCR-T获批，商业化路上如何避开CAR-T踩过的坑
    接着是国内香雪制药的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，适应症为晚期软组织肉瘤，成为国内首个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞疗法。 TCR-T的获批上市也意味着这一新兴技术从临床阶段迈入商业化阶段，同时也为TCR-T赛道注入一针“强心剂”，极大提升了行业的信心。 近两年，MNC也陆续入局TCR-T。
    动脉网
    软组织肉瘤 CAR-T TCR
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    2个月前
  • 最新！2款CGT产品拟纳入突破性治疗

    最新！2款CGT产品拟纳入突破性治疗
    TAEST16001注射液拟定适应症为： 用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。 LX101注射液拟定适应症为： 用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良（IRD）患者。 据公开资料显示，TAEST1 6001注射液香雪制药自主研发的第一个TCR-T细胞药物TAEST16001，适应症为软组织肉瘤，I期临床研究肿瘤客观缓解率（ORR）达到41.7%，已经开展II期临床研究。
    Pharma CMC
    RPE65 软组织肉瘤 CGT
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    3个月前
  • “国产首个”，这款 TCR-T 疗法拟纳入突破性治疗品种

    “国产首个”，这款 TCR-T 疗法拟纳入突破性治疗品种
    7 月 22 日，CDE 官网公示，香雪生命科学的 TAEST16001 注射液拟被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的 软组织肉瘤 。 TAEST16001 是 一款 TCR-T 细胞免疫治疗产品 ，根据 今年ASCO 大会 上公布的 Ⅱ 期临床试验数据， TAEST16001治疗软组织肉瘤的 最佳缓解率达到 50%。 根据 Insight 数据库， 这也是首个在 软组织肉瘤中实现 50% 最佳缓解率的国产 TCR-T 产品。
    Insight数据库
    香雪生命科学 软组织肉瘤 TCR
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    3个月前
  • 香雪精准TCR-T细胞疗法拟纳入突破性治疗品种，治疗软组织肉瘤

    香雪精准TCR-T细胞疗法拟纳入突破性治疗品种，治疗软组织肉瘤
    TAEST16001注射液由香雪生命科学（香雪精准的控股子公司）研发，为靶向NY-ESO-1的亲和力增强的TCR-T细胞免疫治疗产品。 目前 TAEST16001 针对 晚期软组织肉瘤 适应症的研究已完成1期临床试验，2期临床试验正在进行中。 其治疗晚期软组织肉瘤患者的1期临床试验结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年会上进行口头汇报，并于2023年8月刊登在国际期刊 Cell Reports Medicine 。
    医麦客
    软组织肉瘤 TCR 香雪精准
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    3个月前