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  • 治疗胃癌 恒瑞医药全球首个「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市获受理

    治疗胃癌 恒瑞医药全球首个「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市获受理
    9月20日，据CDE官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理。 2024年6月，瑞拉芙普-α注射液Ⅲ期临床试验（SHR-1701-Ⅲ-307）达到了方案预设的主要研究终点。 研究结果显示，SHR-1701联合化疗组在主要研究终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。
    一度医药
    胃癌 PD-L PD-L1
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    2个月前
  • 康宁杰瑞/思路迪联合申报，皮下注射PD-L1抗体新药拟纳入突破性治疗品种！

    康宁杰瑞/思路迪联合申报，皮下注射PD-L1抗体新药拟纳入突破性治疗品种！
    8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 康宁杰瑞和思路迪药业联 合申报申报的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液—— 恩沃利单抗 拟纳入突破性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的 高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤 。 高肿瘤突变负荷（TMB）也就是肿瘤具有大量突变蛋白。 多项研究曾指出 ， 高肿瘤突变负荷 是肿瘤免疫疗法有响应的最强预测因子 。
    医药观澜
    PDL1 思路迪 PD-L
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    3个月前
  • 国产PD-L1首度成功出海！基石药业宣布舒格利单抗（Cejemly®）获欧盟委员会批准用于一线治疗非小细胞肺癌

    国产PD-L1首度成功出海！基石药业宣布舒格利单抗（Cejemly®）获欧盟委员会批准用于一线治疗非小细胞肺癌
    舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗，也是首个成功“出海”的国产PD-L1单抗。 此次欧盟委员会的批准是基于GEMSTONE-302 III期临床研究结果，该研究证明舒格利单抗联合化疗可显著延长初治的转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期和总生存期。 基石药业已与Ewopharma达成舒格利单抗在中欧、东欧和瑞士的商业化战略合作。
    基石药业官微
    PDL1 非鳞状非小细胞肺癌 PD-L
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    3个月前