治疗胃癌 恒瑞医药全球首个「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市获受理
9月20日,据CDE官网显示,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的药品上市许可申请获国家药监局受理。 2024年6月,瑞拉芙普-α注射液Ⅲ期临床试验(SHR-1701-Ⅲ-307)达到了方案预设的主要研究终点。 研究结果显示,SHR-1701联合化疗组在主要研究终点上显著优于安慰剂联合化疗组,可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期,且未发现新的安全性风险信号,安全性可接受。
一度医药
世界上首个可注射的PD-L1在临床2期中受挫后,Tracon公司开始缩减规模
Tracon Pharmaceuticals决定在数周前从中国引进的一种可注射免疫检查点抑制剂在一个罕见癌症的关键试验中失败后逐步停止运营。 在4名接受过未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤治疗的患者中,Envafolimab这种皮下PD-L1抑制剂仅触发了反应,占82名患者的5%,低于公司目标的11%。 在董事会特别会议之后,Tracon Pharmaceuticals已经解雇了员工,并将逐步停止运营。
生物制品圈
康宁杰瑞/思路迪联合申报,皮下注射PD-L1抗体新药拟纳入突破性治疗品种!
8月2日晚间,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示, 康宁杰瑞和思路迪药业联 合申报申报的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液—— 恩沃利单抗 拟纳入突破性治疗品种,用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的 高肿瘤突变负荷(TMB-H)不可切除或转移性实体瘤 。 高肿瘤突变负荷(TMB)也就是肿瘤具有大量突变蛋白。 多项研究曾指出 , 高肿瘤突变负荷 是肿瘤免疫疗法有响应的最强预测因子 。
医药观澜