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  • 博锐生物泽贝妥单抗注射液（安瑞昔®）适应症迎新进展 治疗原发性膜性肾病国内临床获批

    博锐生物泽贝妥单抗注射液（安瑞昔®）适应症迎新进展 治疗原发性膜性肾病国内临床获批
    9月24日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）自主研发的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔 ® ）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知书，批准开展用于原发性膜性肾病（PMN）的临床Ⅱ期研究。 膜性肾病（MN）是成人肾病综合征中常见病理类型，原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy,PMN）是一种以肾小球基底膜异常增厚和功能障碍为特征的自身免疫性疾病，约占所有膜性肾病的80%。 2021年KDIGO指南显示，大约40%的低风险的PMN患者可能会自行缓解，长期未经治疗的患者将有近60%发生肾功能减退，且30-40%将在10年内最终进展为终末期肾病，长期疾病状态还会增加加血栓、感染、心血管疾病等风险。
    博锐Bioray
    安瑞昔 膜性肾病 原发性膜性肾病
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    1个月前
  • 转载|半年经济观察|北京亦庄获批临床一类新药占全市57%

    转载|半年经济观察|北京亦庄获批临床一类新药占全市57%
    永泰生物aT19注射液进入临床试验阶段，将在年内开展一期临床试验；天广实生物开发的MIL62有望成为全球首款膜性肾病特效药…… 随着生物医药产业的蓬勃发展，创新成果正在北京经开区加速涌现。 上半年经济数据显示， 目前，经开区一类新药临床获批106款，全市占比57%。
    永泰生物
    膜性肾病 北京亦庄 亦庄
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    3个月前
  • 泰它西普适应症再拓展！治疗膜性肾病国内临床获批

    泰它西普适应症再拓展！治疗膜性肾病国内临床获批
    7月23日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普注射液治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy, PMN）是一种以肾小球基底膜异常增厚和功能障碍为特征的自身免疫性疾病 ， 约占所有膜性肾病的80%。 临床常表现为肾病综合征（nephrotic syndrome，NS），包括大量蛋白尿（一般>3.5g/24h）、低白蛋白血症、高脂血症和水肿，同时不少患者存在疲劳、呼吸困难、恶心、厌食等表现。
    荣昌生物
    膜性肾病 水肿
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    3个月前