转载|半年经济观察|北京亦庄获批临床一类新药占全市57%

在永泰生物的免疫细胞药品生产中心，“全副武装”的技术人员正通过无菌隔离器的手套箱进行血液分离等工作，并在一次性使用的无菌密闭生产系统内陆续完成细胞扩增培养、细胞收获、半成品制备、成品制备等一系列工序。这座符合GMP标准、总面积近3万平方米的智能制造工厂，解决了我国细胞治疗行业规模化生产和质检的关键技术难题，实现了免疫细胞治疗药品的全流程密闭化、规模化生产。

△永泰生物免疫细胞药品生产中心。

今年2月，永泰生物研发的aT19注射液获得药物临床试验批准，正式步入临床试验阶段。“aT19注射液主要适用于25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病，可以延长CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）的体内存续时间、建立患者体内CAR-T细胞的长期记忆，使其长期保持良好的免疫监视和效应能力，防止CAR-T细胞治疗后的CD19阳性肿瘤复发，将突破治疗瓶颈，有望实现肿瘤治愈。”永泰生物有关负责人介绍：“随着aT19注射液进入临床试验阶段，我们将能更深入地了解其在实际治疗中的效果和潜力，有望为白血病患者带来更精准有效的治疗手段。”

作为一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域抗体药物研发的创新型生物制药企业，天广实依托自有的抗体筛选和研发平台，开发了由7种临床阶段在研药物及多种代表性的临床前在研药物组成的差异化管线。天广实董事会秘书王添介绍：“MIL62是我们自主研发的一种新一代CD20抗体，获得国家重大新药创制专项支持，所开发的多项适应症处于临床三期阶段。其中，MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）已于2023年6月正式被国家药品监督管理局纳入‘突破性治疗’药物品种，是首款在肾病治疗领域获得该认定资格的国产药物。”

△天广实实验室。

目前，MIL62治疗PMN已完成三期临床试验入组，预计明年可以申报上市，有望成为全球首款上市的膜性肾病特效药。据介绍，公司先后在2023年欧洲肾脏协会（ERA）年会、美国肾脏病学会（ASN）年会、中华医学会肾脏病分会（CSN）年会以壁报或口头报告的方式展示MIL62治疗PMN临床Ib/II期数据。已公布的PMN临床数据显示，MIL62在安全性、疗效、保护肾功能等方面相较现有治疗方案均有明显优异的表现。在PMN适应症之外，MIL62正在进行的三期或二期临床试验还包括较难治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）、系统性红斑狼疮（SLE）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。基于B细胞清除疗法，MIL62有望在慢性肾病、风湿免疫和神经免疫等自免性疾病领域进一步扩展，拥有广阔的市场前景。

王添说：“公司发展过程中，经开区提供了资金、服务等多方面的支持，助力核心产品研发进程能够稳步推进。可以说，经开区是天广实不可或缺的成长伙伴。”