三价流感病毒亚单位疫苗上市申请获得受理!
近日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司 (以下简称 “ 中慧生物 ”) 申报的 “6-35月龄三价流感病毒亚单位疫苗”、“ 3岁及以上人群三价 流感病毒亚单位疫苗 ”上市申请均获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。 此次受理 标志着国内首款6月龄及以上人群全剂量 三价流感病毒亚单位疫苗将进入最后冲刺阶段,上市在即。 此外,该款疫苗 尚属国内首个实现6月龄及以上人群接种剂型统一的三价流感病毒亚单位疫苗,提升了流感疫苗接种的便利性。
中慧生物
中国生物上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗扩龄获批
国药集团中国生物上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗(0.5ml/剂)补充申请获得国家药品监督管理局批准,接种对象增加6-35月龄人群。 上 海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗于2000年在国内率先获批,已供应市场20余年,累计惠及超5000万人群。 该产品采用两步离心纯化工艺,保留血凝素等有效成分,有效去除卵清蛋白及病毒类脂质,免疫原性更强,有效性稳定可靠,不良反应更低,上市后安全性观察良好。
中国医药生物技术协会
流感防护“再升级”!全国首款6月龄及以上人群通用三价流感疫苗获批
9月12日,中国生物上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗(0.5ml/剂)补充申请获得国家药品监督管理局批准,接种对象增加6-35月龄人群。 这是继2022年上生 ® 四价流感病毒裂解疫苗扩龄获批后,公司坚持临床价值导向,加速产品迭代升级的又一成功举措,标志着 上生 ® 流感系列疫苗均已在国内首次实现6月龄及以上人群接种剂型统一。 上生 ® 三价流感病毒裂解疫苗于2000年在国内率先获批,已供应市场20余年,累计惠及超5000万人群。
上海生物
国内首个三价流感病毒裂解疫苗扩龄获批
9月12日,国药集团中国生物上海生物制品研究所三价流感病毒裂解疫苗( 0.5ml/剂) 补充申请获得国家药品监督管理局批准,接种对象增加6-35月龄人群。 这是继2022年上海生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗扩龄获批后,公司 加速产品迭代升级的又一成功举措,标志着 上海生物制品研究所 流感系列疫苗均已在国内首次实现6月龄及以上人群接种剂型统一。 上海生物制品研究所 三价流感病毒裂解疫苗于2000年在国内率先获批,已供应市场20余年,累计惠及超5000万人群。
中国生物
【2024呼吸道IVD】33款获证,5款终止注册,9款不予注册
呼吸道感染给人类造成了严重的疾病负担,据世界卫生组织报道,呼吸道感染造成的疾病负担在各类疾病负担中位列第三。 常见的呼吸道病原体包括流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、人冠状病毒、人鼻病毒、人呼吸道合胞病毒和人腺病毒等。 呼吸道感染是严重威胁人类健康的一类重要疾病,严重的感染可导致患者病死率增加,病原学检测结果影响呼吸道感染治疗策略的制定,明确病原体可进行目标治疗,能够提高患者的生存率。
药精通Bio
罗氏太及时了,儿童流感救星速福达®上市新剂型!
流感严重威胁儿童健康。 流感是由流感病毒引起的一种严重的急性呼吸道传染病,患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症甚至死亡 。 全球每年因流感死亡的人数29-65万,对公众健康造成重大威胁 。
医药代表
康泰生物:四价流感病毒裂解疫苗获批IND!附流感竞争格局
康泰生物四价流感病毒裂解疫苗(3岁及以上人群)目前处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段。 本次公司四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书,进一步扩大了该疫苗的适用人群范围。 四价流感病毒裂解疫苗可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
药时空
四价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)IND申请获批
近日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司(中慧生物)与子公司易慧生物技术(上海)有限公司(易慧生物)联合申报的一类新药“ 四价流感病毒亚单位疫苗(佐剂) ”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。 关于四价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)。 WHO和中国疾病预防控制中心等均推荐老年人为流感疫苗优先接种人群之一。
中慧生物