44亿「奥希替尼」首仿!江苏药企拿下
近期,NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息(详见今日次条),其中,江苏万邦生化的4类仿制化药甲磺酸奥希替尼片获批上市,斩获首仿+首家过评。
摩熵医药(原药融云)
轩竹生物:首款抗肿瘤新药申报上市
9月5日,四环医药发布公告,集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药吡罗西尼片上市申请获受理。
摩熵医药(原药融云)
重磅!CDE指导原则4连发,涉及抗肿瘤药物上市申请等
3月14日,CDE连续发布4项指导原则,分别为:《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》(征求意见稿)、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》(征求意见稿)。
药通社
刚刚!50个受理号获批!高难度缓释片,注射剂一致性评价,重磅抗肿瘤药物等
NMPA发布2021年10月11日药品批准证明文件待领取信息:
1款注射剂通过一致性评价:山西普德药业有限公司注射用奥美拉唑钠通过一致性评价
2款缓释制剂获批:深圳翰宇药业股份有限公司盐酸普拉克索缓释片、浙江巨泰药业有限公司琥珀酸美托洛尔缓释片
另外:齐鲁制药苹果酸舒尼替尼胶囊获批
药通社