可每3个月注射一次!诺华抗体新药新适应症在华申报上市
今日(10月12日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理,具体适应症尚未公示。 公开资料显示, 布西珠单抗( brolucizumab )是 靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物 ,此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD,又称nAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)。 在中国,该产品的首个上市申请于去年8月获受理,本次为该产品在中国的第二项上市申请。
医药观澜
礼来又一突破性抗体新药在中国申报上市
今日(10月9日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,礼来公司 ( Eli Lilly and Company ) 申报的 米吉珠单抗注射液以及其皮下注射剂型 上市申请获得受理。 公开资料显示,这应该是礼来研发的 IL-23抑制剂mirikizumab 。 该产品 此前曾被中国NMPA纳入突破性治疗品种,拟开发用于治疗 中重度活动性 克罗恩病 成人患者 。
新药社