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  • 上海市今年第六款国产1类创新药获批上市

    上海市今年第六款国产1类创新药获批上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市。 这是本市今年第六款获批上市的国产1类创新药，也是本市又一款上市的KRAS抑制剂药物。 该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。
    BioShanghai
    KRAS 创新药
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    2周前
  • 盖德视界 | 创新药的"速度奇迹"：从临床获批到新药上市仅3年，研发企业成立仅7年

    盖德视界 | 创新药的"速度奇迹"：从临床获批到新药上市仅3年，研发企业成立仅7年
    近期，一款国产1类创新药氟泽雷塞创造了中国新药的“历史纪录”，打破了一款药物从研发到上市需要耗费十年时间和十亿美元投资的“十年十亿定律”： 从获得临床试验批准到新药上市仅用3年时间，专利保护期超过16年；从产品获批到首批发货，仅用一周时间； 该款新药的研发公司更是一家成立仅7年的“biotech”。 根据《国家癌症中心杂志》发布数据，肺癌每年新发病例超过100万，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型。 KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，其中G12C突变率最高。
    劲方医药
    KRAS biote 创新药
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    1个月前
  • 企业动态 | 加科思Pan-KRAS抑制剂在中国、美国获批临床试验

    企业动态 | 加科思Pan-KRAS抑制剂在中国、美国获批临床试验
    加科思药业（1167.HK）自主研发的Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73新药临床试验申请（IND）分别于2024年9月23日和9月26日在美国、中国获批，将在中、美两国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。 关于 JAB-23E73。 KRAS广泛存在于多种肿瘤突变，23%~25%的癌症患者带有KRAS突变，全球每年新增约270万带有KRAS相关突变的肿瘤患者有望从Pan-KRAS抑制剂中获益。
    北京亦庄生物医药园
    KRAS
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    1个月前
  • 加科思 Pan-KRAS 抑制剂获 FDA 批准临床

    加科思 Pan-KRAS 抑制剂获 FDA 批准临床
    9 月 23 日，加科思宣布，其自主研发的 Pan-KRAS 抑制剂 JAB-23E73 临床申请在美国获批，将在美国开展 I/IIa 期晚期实体瘤临床试验 。 中国的 IND 申请已经递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。 KRAS 广泛存在于多种肿瘤突变，23%-25% 的癌症患者带有 KRAS 突变，全球每年新增约 270 万带有 KRAS 相关突变的肿瘤患者有望从 Pan-KRAS 抑制剂中获益。
    Insight数据库
    KRAS FDA
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    2个月前
  • 加科思Pan-KRAS抑制剂在美国获批临床试验

    加科思Pan-KRAS抑制剂在美国获批临床试验
    北京、上海、波士顿，2023年9月23日——加科思药业（1167.HK）自主研发的Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73新药临床试验申请（IND）在美国获批，将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。 中国的IND申请已经递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。 KRAS广泛存在于多种肿瘤突变，23%-25%的癌症患者带有KRAS突变，全球每年新增约270万带有KRAS相关突变的肿瘤患者有望从Pan-KRAS抑制剂中获益。
    加科思
    KRAS
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    2个月前
  • 上海医药1类创新药再获批临床，拟治疗KRAS突变型癌症

    上海医药1类创新药再获批临床，拟治疗KRAS突变型癌症
    9月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，上海医药申报的 SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为 联合奥希替尼治疗 KRAS 突变型晚期实体瘤 。 公开资料显示， SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。 SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用。
    医药观澜
    KRAS 1
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    2个月前
  • 2024年7-8月国内外抗肿瘤药物获批情况一览

    2024年7-8月国内外抗肿瘤药物获批情况一览
    据公开资料显示，2024年7-8月共有FDA批准新适应症5条，NMPA批准新适应症5条。 靶向药物新获批主要针对ALK、HER2、IDH1/2、EGFR、KRAS等靶点基因。 详细7-8月获批上市药物及药物新获批适应症见下文。
    精准药物
    KRAS EGFR ALK
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    2个月前
  • 国内首个！又一1类创新药获批上市！

    国内首个！又一1类创新药获批上市！
    8月21日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准 信达生物科技有限公司申报的1类创新药 氟泽雷塞 片（商品名：达伯特） 上市 。 该药是 国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物 。 肺癌是一种常见的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期。
    药春秋
    KRAS 创新药
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    3个月前
  • 中国首个KRAS抑制剂药物！氟泽雷塞片上市

    中国首个KRAS抑制剂药物！氟泽雷塞片上市
    转自：国家药监局 编辑：水晶。 Insight数据库显示，这不仅是首个在国内获批的KRAS抑制剂，也是全球范围内首个获批上市的国产KRAS抑制剂。 该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。
    蒲公英Ouryao
    KRAS 氟泽雷塞片
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    3个月前
  • MNC全体退货，明星靶点SHP2遇冷背后另有隐情？

    MNC全体退货，明星靶点SHP2遇冷背后另有隐情？
    针对该潜力靶点，安进、BMS也等一众MNC一直在奋力角逐。 即便全球首个KRAS抑制剂Sotorasib（AMG 510）自2021年获得批准上市后发生了历史性的突破，但仍然无法高枕无忧。 一是FDA肿瘤药物咨询委员会高票认为确证性试验不靠谱，二是销售不及预期， KRAS抑制剂的命运仍悬而未决 。
    bioSeedin柏思荟
    KRAS SHP2 MNC
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    4个月前