研发投入超10亿,国产斑秃新药稳了
近日,恒瑞医药发布公告,该公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,其提交的硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)药物上市许可申请获国家药监局受理,拟定适应症为成人重度斑秃。 SHR0302片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂,对 JAK1 的选择性是对 JAK2 的 16 倍,是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物。 另有三项适应症上市许可申请获受理。
动脉新医药
斑秃新希望?这个新药上市许可申请获受理了
9月5日,恒瑞医药发布公告表示, 公司提交的 硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片) 药物上市许可申请获国家药监局受理。 公告显示,SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。 截至目前,恒瑞医药SHR0302相关项目累计已投入研发费用约100,373万元。
药春秋
恒瑞盯上400亿斑秃市场:JAK1抑制剂艾玛昔替尼
近日,恒瑞医药的 硫酸艾玛昔替尼片的新适应症上市申请获CDE受理,用于成人重度斑秃患者。 艾玛昔替尼是2代JAK抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应;该药物具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点,这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。 恒瑞医药最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。
精准药物
恒瑞医药:斑秃药物上市许可申请获受理
9月5日,恒瑞医药公告,公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获国家药监局受理。 该药物是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。 目前全球范围内已有针对斑秃的口服同类靶点药物获批上市,涉及药企包括辉瑞、礼来等,但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。
医药投资部落
恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼:斑秃治疗的新希望
2024年9月5日,恒瑞医药旗下子公司瑞石生物宣布,其自主研发的JAK1抑制剂艾玛昔替尼(SHR0302)在治疗斑秃方面取得了重要进展,并向国家药品监督管理局(NMPA)递交了新适应症上市申请。 随着全球及中国自身免疫性疾病治疗市场的快速增长,斑秃作为其中一部分,其治疗需求日益迫切。 据统计,斑秃的全球发病率约为0.1%-0.2%,而中国的患者数量也在不断增加。
CPHI制药在线
角逐400亿斑秃市场!恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼的新适应症上市申请获受理
近日,恒瑞医药的 硫酸艾玛昔替尼片的新适应症上市申请获CDE受理,用于成人重度斑秃患者。 艾玛昔替尼是2代JAK抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应;该药物具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点,这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。 恒瑞医药最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。
凯莱英药闻
国产JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批上市
近日,JAK1抑制剂 硫酸艾玛昔替尼片 (SHR0302片)的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品 适用于成人重度斑秃患者 。 目前 尚未有国内企业自研的 JAK1抑制剂 获批上市 。 除斑秃适应症外,硫酸 艾玛昔替尼片 已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理 ,分别为:成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性 类风湿关节炎 。
新药社
国产JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片斑秃适应症上市申请获受理
近日,JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品 适用于成人重度斑秃患者 。 目前 尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市 。 除斑秃适应症外,硫酸 艾玛昔替尼片 已有三项适应症上市许可申请获得国家药监局受理 ,分别为:成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和中重度活动性类风湿关节炎。
恒瑞医药
恒瑞 JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症国内报上市,治疗斑秃
9 月 5 日,CDE 官网显示,恒瑞递交了 硫酸艾玛昔替尼片 的新适应症上市申请( CXHS2400089 )。 艾玛昔替尼此前已在国内递交了三项上市申请。 根据该药的临床研究进度,Insight 数据库预测 该申请适应症 可能为斑秃 。
Insight数据库
投入超7亿!恒瑞医药再次提交1类新药“硫酸艾玛昔替尼片”上市申请
今日(9月5日),CDE官网显示,由恒瑞医药注册申报的1类新药硫酸艾玛昔替尼片(SHR0302片)上市申请获CDE受理,具体适应症尚未披露。 SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。 恒瑞医药在2024半年度报告中披露,除了上述申报上市的适应症,艾玛昔替尼治疗 银屑病关节炎 、 溃疡性结肠炎 、 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎 、 斑秃适应症 均处于3期临床阶段。
Pharma CMC