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驯鹿生物：伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可

驯鹿生物宣布其全人源靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液获美国FDA默示许可，用于治疗SLE及LN，这是中美第五项自身免疫病临床批件，此前在中美两国已获多项适应症IND许可，并已获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。

细胞基因治疗前沿

驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新适应症 IND

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3个月前
2024年7月国内12款CGT疗法IND获批盘点

2024年7月，国内细胞与基因治疗领域发展迅猛，多款创新疗法获批IND。其中包括亦诺薇的T3011疱疹病毒注射液治疗晚期实体瘤，圣因生物与信达生物的SGB-3908注射液用于高血压，石药集团的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗……这些进展标志着CGT领域在国内的快速发展与突破。

细胞基因治疗前沿

CGT疗法 IND 药物审评审批盘点

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3个月前
全球首款TAL-T细胞疗法突破：泛恩生物获批IND，针对晚期恶性实体瘤

2024年7月23日，广州泛恩生物的“TAL-T细胞注射液”获临床试验默示许可，针对晚期恶性实体瘤。该疗法为全球首款，采用自主核心技术，从肿瘤相关淋巴结制备高质量自体抗肿瘤T细胞，解决制备成功率低等问题，具有适应症广、制备周期短等优势。目前IIT临床研究显示其安全性和有效性显著。

摩熵医药（原药融云）

TAL-T细胞疗法泛恩生物 IND 药物审评审批晚期实体瘤

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3个月前
科弈药业CAR-T疗法IND获批，用于治疗多发性骨髓瘤

3月27日，据CDE官网显示，科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）的“KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液”已经获得临床试验默示许可，适应症为复发/难治性POEMS综合征。

细胞基因治疗前沿

CAR-T疗法 IND 多发性骨髓瘤

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7个月前
国内9款溶瘤病毒产品IND获批（1-10月）

溶瘤病毒疗法（Oncolytic Virus, OV）是基于病毒在肿瘤中的感染和复制来杀死肿瘤细胞的免疫疗法，其在复制高效性、肿瘤靶向性佳、肿瘤杀伤途径多、不良反应小等多方面仍具有明显优势。

细胞基因治疗前沿

溶瘤病毒 IND 华津医药

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1年前
微芯生物西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请获受理

近日，深圳微芯生物科技股份有限公司递交的用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）的国家1类原创新药西奥罗尼（Chiauranib）关键性Ⅲ期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXHL2100009国）。

美通社

微芯生物西奥罗尼 IND CDE

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3年前
再下一城！埃格林医药一个月内第三个IND在FDA申报成功！

北京时间2020年10月27日，深圳埃格林医药有限公司对外宣布：美国FDA已于美东时间10月26日提前批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物，EG-009A的临床二期试验申请。

新浪医药新闻

埃格林医药 FDA IND

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4年前