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"IL-23p19"相关的结果
  • 又一国产创新IL-23靶向药报产，针对中重度斑块状银屑病

    又一国产创新IL-23靶向药报产，针对中重度斑块状银屑病
    匹康奇拜单抗（IBI112）是信达生物自主研发的一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，可特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。 2024年5月，匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的临床研究CLEAR-1达成主要终点和所有关键次要终点。 CLEAR-1研究达到双终点：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0／1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%）。
    CPHI制药在线
    IL-23p19 斑块状银屑病
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    1个月前
  • 信达生物IL-23单抗在中国申报上市，治疗银屑病

    信达生物IL-23单抗在中国申报上市，治疗银屑病
    9月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 信达生物自研的1类新药—重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体匹康奇拜单抗申报上市， 用于治疗中重度斑块状银屑病。 该药物是首款递交上市申请的由中国企业自主研发的IL-23p19靶向药物。 匹康奇拜单抗（IBI112）为信达生物自主研发的重组抗IL-23p19抗体注射液，可特异性结合IL-23p19亚基。
    健识局
    IL-23p19
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    1个月前
  • 上市企业丨信达生物：1类抗体新药申报上市，治疗银屑病

    上市企业丨信达生物：1类抗体新药申报上市，治疗银屑病
    9月26日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布：匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。 在CLEAR-1研究中，接受匹康奇拜单抗治疗的患者 16周治疗达到PASI 90 （银屑病面积和严重程度指数改善≥90%） 的受试者比例超过80% ，并且长期疗效维持和季度给药间隔优势明确， 维持期的 匹康奇拜单抗可每12周一次给药， 年度给药次数预计仅需5~6次 。 有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。
    BioBAY
    IL-23p19 药便利 斑块状银屑病
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    1个月前
  • 信达生物自免发力，同类最佳！每12周一次 IL-23p19上市申请获受理

    信达生物自免发力，同类最佳！每12周一次 IL-23p19上市申请获受理
    匹康奇拜单抗 是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。 在 中重度银屑病 患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1），已于2024年5月达成终点；。
    Being科学
    IL-23p19
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    1个月前
  • 信达生物：匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请获受理

    信达生物：匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请获受理
    信达生物制药集团宣布：匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。 匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，匹康奇拜单抗的首个NDA获得受理，这也是首个递交NDA的由中国企业自主研发的IL-23p19抗体类药物。
    医药健闻
    IL-23p19 斑块状银屑病
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    1个月前
  • 信达生物宣布匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）治疗银屑病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

    信达生物宣布匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）治疗银屑病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
    匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益 。 此次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。 该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。
    信达生物
    IL-23p19 药便利 斑块状银屑病
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    1个月前
  • 信达生物IL-23单抗上市申请获CDE受理

    信达生物IL-23单抗上市申请获CDE受理
    9月26日，CDE官网显示，信达生物自主研发的IL-23p19抗体注射液匹康奇拜单抗（IBI112）上市申请获受理。 匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。 通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。
    抗体圈
    IL-23p19 CDE
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    1个月前
  • 信达生物：IL-23抗体上市申请获受理

    信达生物：IL-23抗体上市申请获受理
    今年5月，信达生物宣布匹康奇拜单抗治疗中至重度斑块性银屑病的三期临床成功。 Th17通路中，IL-17、IL-23p40、IL-23p19多个靶点同台竞争，IL-23p19具有给药周期更长的优势，IL-23抗体多采取每8周或12周给药一次的策略。 信达生物匹康奇拜单抗每12周给药一次，且起效更快，16周PASI90突破80%。
    医药笔记
    IL-23p19 银屑病
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    1个月前
  • 可每12周一次！信达生物1类抗体新药申报上市，治疗银屑病

    可每12周一次！信达生物1类抗体新药申报上市，治疗银屑病
    匹康奇拜单抗为一款 重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体 。 今年5月，信达生物宣布该产品在在中国 中重度斑块状银屑病 受试者中开展的3期临床研究 CLEAR-1研究 中达成主要终点和所有关键次要终点。 匹康奇拜单抗 （研发代号： IBI112） 为重组抗IL-23p19抗体注射液， 可特异性结合IL-23p19亚基。
    医药观澜
    IL-23p19 斑块状银屑病
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    1个月前