2024年09月26日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。

匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。

此次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。

该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。

研究治疗期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。CLEAR-1研究的详细数据计划将在未来学术大会和学术期刊上公布。

匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：

在中重度银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR-1），已于2024年5月达成终点；

在中重度银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究；

在中重度银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究。

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