化学药生物最新新闻

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

"化学药生物"相关的结果

政策法规 | CDE公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》

｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月21日，为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

中肽生化

化学药生物 CDE

64

0

2周前
政策丨CDE:《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》

10月21日，CDE官网称，为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。文中提到：属于下列情形的化学药，应当进行 BE 试验备案：1.仿制已上市的原研药品的药品。 3.已在境内上市，需通过 BE 试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。

国药致君

化学药生物 CDE

126

0

3周前
刚刚！CDE发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》

为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。国家药品监督管理局药品审评中心。

药品圈

化学药生物 CDE

59

0

3周前
化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见）

转自：国家药监局审评中心编辑：wangxinglai2004。为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

蒲公英Ouryao

化学药生物

50

0

3周前