北京艺妙神州医药科技有限公司与北京阳光诺和药物研究股份有限公司合作，治疗系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）的新一代CAR-T药物ZM001注射液（简称：ZM001），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。 ZM001作为一款基于一站式基因细胞药物平台自主创新开发的自体CAR-T细胞注射液，通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能使机体重建正常的B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。 在此前进行的临床前研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗效，与极低的严重不良反应发生率。

该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品， 为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 值得一提的是，邦耀生物非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法（管线代号：BRL-201）此前在治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）中展示了优异的临床安全性与有效性，相关研究成果发表在国际顶级学术期刊Nature上，并被评为“2022年中国血液学十大研究进展”和“中国2022年度重要医学进展”。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。

厦门再妙生物研发 的用于治疗SLE。 新一代CAR-T药物。 ZM001注射液（简称“ZM001”）。

该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 值得一提的是，邦耀生物非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法（管线代号：BRL-201）此前在治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）中展示了优异的临床安全性与有效性，相关研究成果发表在国际顶级学术期刊 Nature 上，并被评为“2022年中国血液学十大研究进展”和“中国2022年度重要医学进展”。 系统性红斑狼疮（SLE） 是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。

2024年11月5日 ，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL- 203 ）的临床试验申请（ IND） ，正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮（SLE） 是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。

2024年11月5日 ，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布， 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”（管线代号：BRL- 203 ）的临床试验申请（ IND） ，正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）”，这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品，也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品，为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮（SLE） 是一种严重的自身免疫性疾病，近年来，尽管SLE患者的长期生存有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因，他们的死亡率是普通人群的3-4倍。

最 近，上海女子沙白在瑞士选择安乐死的事件传播甚广。 根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》，我国SLE人群发病率为30.13~70.41/10万人，对应SLE患者达42.2万-98.6万人。 大约70%至90%的狼疮患者是育龄期女性，但是儿童（大多数是女孩）、老年男性和妇女，甚至新生儿也可能患病。

患者出现的临床症状可能各不相同，轻者表现出轻微的关节和皮肤病变，重者可能出现危及生命的肾脏、血液系统或中枢神经系统病变。 根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》，我国SLE人群发病率为30.13~70.41/10万人，对应SLE患者达42.2万-98.6万人。 大约70%至90%的狼疮患者是育龄期女性，但是儿童（大多数是女孩）、老年男性和妇女，甚至新生儿也可能患病。

2024年10月29日，清华大学生命学院、CLS生命中心、免疫学研究所、膜生物学全国重点实验室、教育部蛋白质科学重点实验室的刘万里与合作者在国际免疫学顶级期刊《Immunity》发表研究论文《Progressive polyadenylation and m6A modification of Ighg1 mRNA maintain IgG1 antibody homeostasis in antibody-secreting cells》，揭示IgG抗体稳态调控的新机制，并探索其在自身免疫疾病的发病和治疗中的潜在价值。 两千五百年前，古希腊的修昔底德（Thucydides）曾经这样描述公元前430年雅典城的一场瘟疫：“染病而垂死的病人，只能被那些已经染病但侥幸康复的人照顾。 两千五百年后，现代免疫学研究才逐渐的解析了其中的基本生物医学原理：病原体感染机体后，初始型B细胞（Mature naïve B cell）产生抗体抵御病原体；康复者获得记忆性B细胞，此类B细胞承载IgG抗体记忆，遇到相同病原体时快速免疫活化并产生IgG型的病原体特异性抗体，从而有效抵御病原体的致命攻击。

两千五百年后，现代免疫学研究才逐渐解析这段历史记录的瘟疫事件背后的生物学原理，病原体感染机体后，初始型B细胞（mature naïve B cell）产生抗体抵御病原体；而康复者会获得记忆性B细胞，此类B细胞承载了IgG抗体记忆，遇到相同病原体时快速免疫活化生产IgG型的病原体特异性抗体，从而有效抵御病原体的致命攻击。 解答这一科学问题在临床免疫学研究的自身免疫性疾病方面尤为重要，例如系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus，SLE），SLE患者通常表现为异常的免疫应答，其体内的自身反应性B细胞会打破免疫耐受，分化为浆细胞进而产生过多的IgG型自身抗原特异性抗体，导致对自身细胞、组织、器官的攻击，最终造成严重的临床表现各异的器官损伤。 2024年10月29日，清华大学生命学院和免疫所刘万里与合作者在《免疫》（ Immunity ）发表题为“ Progressive polyadenylation and m6A modification of Ighg1 mRNA maintain IgG1 antibody homeostasis in antibody-secreting