下一个十亿美元分子!BET三期数据公布 有望成为骨髓纤维化一线疗法
加科思将在2024年第66届美国血液学年会(ASH)公布BET抑制剂JAB-8263的临床数据。 去年ASH期间,德国公司morphsys公布bet抑制剂Pelabrisib骨髓纤维化数据,数据公布三个月后,诺华宣布29亿美元收购这家公司,收购价格较数据公布之前溢价260%。 BET抑制剂Pelabrisib达到了主要研究终点SVR35 (脾脏缩小超过35%) ,从214例患者的临床数据来看, Pelabrisib与JAK抑制剂芦可替尼联用24周,有65.9%的患者脾脏缩小超过35%,而对照组 (芦可替尼与安慰剂) 仅有35.2%的患者达到SVR35,实验组的疗效比对照组高30.4%。
同写意
展现难治性疾病治疗潜力,正大天晴BCL-2抑制剂等四项创新药研究临床数据公布
近日,全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一——2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会圆满召开。 正大天晴四项创新药研究最新成果入选小型口头报告(Mini oral ), 展示了安罗替尼、罗伐昔替尼、TQB3909等创新药在治疗骨髓纤维化、血液肿瘤和脑胶质瘤等多个难治性疾病中的潜力。 罗伐昔替尼治疗骨髓纤维化,58.33%受试者达关键指标。
正大天晴药业集团
中国生物制药在2024 ESMO大放异彩,四项Mini oral展现难治性疾病治疗新希望
近日,2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在西班牙巴塞罗那圆满落幕。 中国生物制药 安罗替尼、罗伐昔替尼、TQB3909等创新药的四项研究成果以小型口头报告(Mini oral)形式公布 ,展现出在 骨髓纤维化、血液肿瘤和脑胶质瘤 等多个难治性疾病中的治疗潜力。 799MO-罗伐昔替尼对比羟基脲治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲、阳性对照II期关键临床研究。
正大制药订阅号
邦顺制药首个 NDA:JAK2 抑制剂「邦瑞替尼」在中国申报上市
8 月 22 日,邦顺制药宣布,其开发的 1 类新药、 JAK2 抑制剂邦瑞替尼 ( OB756 ) 的新药上市申请获得 CDE 受理, 用于治疗中高危骨髓纤维化患者 ,这也是 邦顺制药 首个提交 NDA 的核心管线。 Insight 数据库显示, 邦瑞替尼也是首个在国内申报上市的 选择性 JAK2 单靶点抑制剂。 骨髓纤维化 ( MF ) 是骨髓增殖性肿瘤,包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的 MF 和原发性血小板增多症继发的 MF。
Insight数据库
邦顺制药1类创新药邦瑞替尼上市申请获得受理
2024年08月22日,中国杭州----生物医药创新药公司杭州邦顺制药有限公司(以下简称“邦顺制药”)宣布, 邦瑞替尼(研发代号:OB756)新药上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 ,用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)患者。 邦瑞替尼 为公司自主研发的一款具有全新化学结构的选择性 JAK2 抑制剂,通过靶向抑制骨髓增殖性肿瘤驱动突变( JAK2 V617) 激酶活性,阻断 JAK-STAT 信号传导通路,阻断多种相关细胞因子信号转导,主要用于 骨髓纤维化( MF) 、 真性红细胞增多症 (PV) 和 原发性血小板增多症 ( ET) 等疾病的临床治疗。 因此,有效、安全且可及的JAK2抑制剂药物对于中国MF患者具有重要的临床及社会价值。
Biosunpharma
1类创新药JAK2抑制剂申报上市,邦顺制药研发
今日(8月22日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网 最新公示,邦顺制药的OB756片的 1类新药上市申请 获 得受理。 公开资料显示, OB756 片是一款 JAK2抑制剂邦瑞替尼,是 邦顺制药的 核心品种 。 根据 邦顺制药早前新闻稿,推测此次上市申请的适应症为 骨髓纤 维化(MF)。
医药观澜
超$43亿重磅大品种,国内7家药企抢首仿!
日前,CDE官网显示, 山东新时代药业 以仿制4类提交的 磷酸芦可替尼片 上市申请获得CDE承办受理 。 目前国内尚未有磷酸芦可替尼片仿制药获批上市。 磷酸芦可替尼片是用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化),真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者,治疗相关疾病相关脾肿大或疾病相关症状的药物。
药春秋
海创药业HP560片用于治疗骨髓纤维化(骨髓增殖性肿瘤)的临床试验获得NMPA批准
近日, 海创药业(688302.SH)收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验 。 经查询,截至目前,国内外均无同类靶点产品获批上市。 HP560片 是公司自主研发的一种口服靶向BET(Bromodomain andextra-terminal)家族蛋白的小分子抗肿瘤药物,主要用于 治疗骨髓纤维化(Myelofibrosis,MF) 。
海创药业
马来酸氟诺替尼-中高危骨髓纤维化患者II期临床研究首例受试者入组
2024年7月15日,在中国医学科学院血液病医院肖志坚教授和四川大学华西医院血液科牛挺教授牵头下,成都赜灵生物自主研发的 马来酸氟诺替尼片 治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性、安全性以及药代动力学的开放、阳性药对照、平行分组、多中心的II 期临床试验 在滨州医学院附属医院血液内科高娜主任支持下 顺利完成首例受试者入组给药 ,预计于2024年10月8日进行第一次疗效评估。 该受试者于2019年诊断原发性骨髓纤维化,患者有乏力、盗汗并伴有脾大等症状,此前经历了羟基脲等药物治疗,现患者使用 新一代JAK2/FLT3双靶点抑制剂马来酸氟诺替尼片 能够发挥协同降脾和抑制骨髓纤维化的作用,希望患者在此药物的治疗后,病情早日得到改善。 因此,针对中国的骨髓纤维化患者也急需具有自主知识产权的新药上市,满足临床患者需求。
赜灵生物