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"GMP"相关的结果
  • 质量管理再获国际认可，恒瑞盐酸右美托咪定注射液通过日本GMP认证检查

    质量管理再获国际认可，恒瑞盐酸右美托咪定注射液通过日本GMP认证检查
    近日，恒瑞医药位于连云港黄河路38号的制剂生产场地收到日本药品医疗器械局（PMDA）颁发的GMP认证证书，公司盐酸右美托咪定注射液顺利通过PMDA的GMP符合性检查。 日本GMP认证是国际药品生产领域的权威认证之一，检查的特点是严谨、细致，注重细节。 2023年9月，日本PMDA的两位资质检查官对恒瑞医药位于连云港黄河路38号制剂生产场地的盐酸右美托咪定注射液生产线进行了为期数日的GMP现场检查。
    恒瑞医药
    恒瑞盐酸 GMP
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    3个月前
  • 巨噬细胞的GMP级别生产与mRNA技术改造

    巨噬细胞的GMP级别生产与mRNA技术改造
    更加重要的是，为满足 NMPA 对体外生产细胞产品的监管要求，他们利用各种检测手段分析终产品巨噬细胞的表型和功能， 尤其是基于 单细胞测序技术 和流式细胞仪鉴定终产品中的细胞组成， 为巨噬细胞大规模制备的质量控制和分析提供了宝贵经验。 巨噬细胞的来源和表型。 巨噬细胞几乎在存在于所有器官中，以细胞清道夫的名声为人所熟知。
    生物制品圈
    巨噬细胞 GMP
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    3个月前
  • 2500平米，国内一细胞与基因治疗GMP生产与研发平台落成

    2500平米，国内一细胞与基因治疗GMP生产与研发平台落成
    近日，启函生物CGT（细胞与基因治疗）平台落成仪式在杭州市萧山区的金帝·新道蓝谷生命科学园举行。 杭州启函生物科技有限公司是一家将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，在细胞治疗领域拥有全球领先的创新技术。 新建成的2500平方米GMP级别平台基于NMPA、FDA等政策要求进行设计，可服务和支持细胞基因治疗产品的研发与生产。
    细胞与基因治疗领域
    细胞与基因治疗GMP GMP
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    3个月前
  • 5家药企GMP检查问题发布→

    5家药企GMP检查问题发布→
    01 辽宁绿丹药业有限公司。 企业类型： 药品生产。 在机构与人员方面，存在个别人员培训记录不完整和个别人员健康体检不及时的问题；。
    蒲公英Ouryao
    辽宁绿丹药业有限公司 GMP
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    3个月前
  • 宜昌人福药业全球总部基地小容量注射剂生产线通过英国GMP认证

    宜昌人福药业全球总部基地小容量注射剂生产线通过英国GMP认证
    近日，宜昌人福药业收到英国药品与健康产品管理局（MHRA）颁发的GMP证书，批准公司全球总部基地小容量注射剂终端灭菌生产线通过英国GMP符合性检查。 全球总部基地小容量注射剂车间是公司按欧盟和美国GMP标准新建的车间，该车间共有5条生产线，本次接受MHRA检查的是车间终端灭菌1、2、5号生产线，目前生产的主要产品为枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等。 截止目前，宜昌人福药业冻干粉针剂、小容量注射剂生产线相继通过英国GMP认证，标志着公司无菌制剂生产线已达到国际一流水平，为产品顺利在更多国家和地区实现注册销售打下坚实基础。
    人福医药
    枸橼酸 宜昌人福药业 GMP
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    3个月前
  • 未遵守GMP，一家药企被罚

    未遵守GMP，一家药企被罚
    近日， 贵州省药品监督管理局进行行政处罚案件信息公开（第一百二十四期）。 行政处罚决定书（黔药监行罚〔2024〕18号、18-1号、18-2号）显示， 贵州万胜药业有限责任公司 因未遵守药品生产质量管理规范 。 2024年7月23日，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，贵州省药品监督管理局对贵州万胜药业有限责任公司做出处罚： 罚款 。
    医药健康资讯
    贵州万胜药业有限责任公司 GMP
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    3个月前
  • 远大蜀阳药业取得俄罗斯GMP证书

    远大蜀阳药业取得俄罗斯GMP证书
    近日，远大蜀阳药业获得俄罗斯联邦工业贸易部颁发的GMP证书，这是继获得土耳其GMP证书后获得的第二个海外GMP证书，标志着远大蜀阳血液制品新生产基地的产品生产与质量管理体系获得国际药品认证合作组织（PIC/S）和欧亚经济联盟（EAEU）体系认证，在国际化的战略进程中取得新突破。 按照欧亚经济联盟（EAEU）的GMP标准，俄罗斯联邦工业贸易部检查官对公司的药品质量体系、人员、场地及设备、文件、生产、质量控制、外包活动、自我检查等环节进行全面核查，远大蜀阳药业凭借其卓越的产品质量和严格的生产质量管理体系，获俄罗斯官方的认可和肯定。 远大蜀阳药业一直致力于研发、生产和销售高品质的药品，以专业的技术、卓越的管理和优质的服务赢得全球客户的信任。
    远大蜀阳
    GMP
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    3个月前
  • 收藏 | 中国药品GMP家族梳理和最新进展解析

    收藏 | 中国药品GMP家族梳理和最新进展解析
    本文将主要介绍目前中国大陆地区正在执行和即将执行的药品GMP文件体系，不涉及其他生命科学领域的GMP规范文件，例如器械GMP、化妆品GMP、食品GMP等。 对于和药品领域密切相关的辅料和包材领域的GMP，本文也会涉及。 第一部分：中国药品领域GMP实施依据。
    CPHI制药在线
    GMP
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    3个月前
  • PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响

    PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响
    8月15-16日苏州国际博览中心，2024 C MC（ CR O&MAH&CMO）博 览会 很高兴宣布：。 重庆誉颜制药有限公司副总裁夏禄华老师 将出席分论坛： 纳米及复杂注射剂大会 ，并发表主题演讲 ：PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响。 夏禄华，现任职于重庆誉颜制药有限公司副总裁，主要从事药品生产质量管理工作，先后在海正药业、贝朗医疗、药明生物，康希诺生物，金迪克工作，国家药监局高级研究学院特聘专家，上海市药监局特聘专家 。
    Pharma CMC
    重庆誉颜制药有限公司 GMP
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    3个月前
  • NMPA：药用辅料GMP和药包材GMP（征求意见稿）发布

    NMPA：药用辅料GMP和药包材GMP（征求意见稿）发布
    公告指出， 省级药品监督管理部门对检查发现相关企业未遵守《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的，按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚；。 通知涉及的相关药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，要求停止使用相关产品；。 国家药监局药审中心应当依据检查结论和处置建议，及时调整相应产品的登记状态（例如将“A”调整为“I”）。
    蒲公英Ouryao
    药用辅料 药用辅料GMP GMP
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    4个月前