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"GMP"相关的结果
  • 【南京】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备

    【南京】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
    在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。 一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。 此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。
    药渡
    GMP
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    1个月前
  • 【浙江】药品GMP符合性检查申请新流程发布

    【浙江】药品GMP符合性检查申请新流程发布
    我局已完成药品GMP符合性检查申请办理流程升级改造工作，定于2024年9月29日起在浙江省药监局官网()提交GMP符合性检查资料。 三、为做好数据切换工作，2024年9月29日起原系统不再接收药品GMP符合性检查申请，原系统已经接收的药品符合性检查申请继续办理， 原系统使用截止时间为2024年10月13日。 至2024年10月13日未完成办理的，予以线下办理。
    蒲公英Ouryao
    GMP
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    1个月前
  • 国际药物监查合作组织PIC/S注册认证流程与其GMP法规全面解读及与中美欧的对比解析

    国际药物监查合作组织PIC/S注册认证流程与其GMP法规全面解读及与中美欧的对比解析
    国际药物监查合作计划(The PharmaceuticalInspection Co-operation Scheme，简称PIC/S) 成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关构成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药物贸易中的障碍，提高药物获取许可的一致性，保证药物质量，增进国际GMP法规原则之协和及GMP检查质量的一致化。 该组织在全球享有较高声誉，其内部检查官均来自各组员国的有关专业权威人士，同步身兼参与的官方(监管机构)的代表。 2024年以来，随着 P IC/S正式致函中国药监局，确认中国药监局正式成为 P ICS成员的申请者身份，中国药监局计划加入 P IC/S的进程全面加速，在未来的 3年左右，中国药监局将加强与P IC/S的合作与沟通，促成中国药监局早日加入 P IC/S组织，为了加入 P IC/S组织，我国的 G MP法规将全面与 P IC/S的 G MP法规对标，并全面按照 P IC/S检查员的要求进行 G MP现场检查。
    细胞与基因治疗领域
    PIC/S GMP
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    1个月前
  • 国药中生兰开公司获阿联酋GMP认证

    国药中生兰开公司获阿联酋GMP认证
    近日，国药集团中国生物医学美容板块企业兰州生物技术开发有限公司（以下简称“兰开公司”）获得阿拉伯联合酋长国卫生和预防部（MOHAP）颁发的药品 GMP 证书，这标志着兰开公司在生产制造、质量管理等方面再获得国际性认可，为公司进一步拓展国际市场再添动能。 此前，兰开公司生产的注射用A型肉毒毒素已累计在33个国家/地区注册上市，并获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的药品GMP证书。 此次兰开公司获得阿联酋药品 GMP 认证，表明兰开公司的质量管理工作获得国际认可，达到国际先进水平，公司整体管理体系及未来发展潜力得到充分肯定。
    国药集团
    美容 GMP 国药中生兰
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    2个月前
  • 步长制药关于全资子公司收到药品 GMP 符合性检查结果的公告

    步长制药关于全资子公司收到药品 GMP 符合性检查结果的公告
    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司杨凌步长制药有限公司（以下简称“杨凌步长”）获得陕西省药品监督管理局签发的 《药品 GMP 符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：。 一、GMP 检查相关信息。 检查地址：陕西省杨凌示范区新桥南路。
    步長制药
    GMP
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    2个月前
  • FDA阐明对研究性药物的GMP期望

    FDA阐明对研究性药物的GMP期望
    美国 FDA 药品审评与研究中心（CBER）在 9 月 4 日的公开网络研讨会上明确表示，FDA 不要求申办人在产品进入 II 期研究之前就完成商业生产流程并完全符合现行药品质量管理规范（CGMP）。 FDA 鼓励制药商在临床开发过程中逐步深化对其生产工艺的理解。 “这些法规侧重于商业生产，可能不适用于 I 期研究。”
    药时代
    药物 GMP
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    2个月前
  • T 细胞激活装备升级！GMP 抗 CD3 & CD28 抗体全新上线

    T 细胞激活装备升级！GMP 抗 CD3 & CD28 抗体全新上线
    T 细胞活化是 T 细胞治疗中不可或缺的步骤，影响细胞治疗产品的细胞组成和表型。 在自然状态下，抗原呈递细胞，如树突细胞，是激活 T 细胞的主要介质，但在生产环境中使用它们是不切实际的。 Bio-Techne 全新推出重组人 GMP 抗 CD3 和 CD28 抗体，为您的免疫细胞疗法生产流程增加灵活性。
    RnDSystems
    CD3 CD28 GMP
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    2个月前
  • 新药出海 | 专家采访：GMP法规及制药系统工艺工程专家吴军

    新药出海 | 专家采访：GMP法规及制药系统工艺工程专家吴军
    制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会，我们以“新药出海”为主题，独家采访了二十位制药行业资深专家。 我们一起通过不同专家多元化的视角，共同展望出海蓝图，探寻制药行业创新发展方向，为中国制药的国际化征程推波助澜。 本次展会，制药在线很荣幸采访到 GMP法规及制药系统工艺工程专家吴军 ，探讨如下话题：。
    CPHI制药在线
    制药系统 GMP
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    2个月前
  • 违反GMP，某药企被罚款10万

    违反GMP，某药企被罚款10万
    日前，江苏省药品监督管理局 进行行政处罚信用信息公示。 根据行政处罚决定书（ 苏药监泰检处字〔2024〕08号 ） ， 格林菲尔德（江苏）药业有限公司 违反药品生产质量管理规范 。 8月12日，依据 《药品管理法》第一百二十六条 ，江苏省药品监督管理局对格林菲尔德（江苏）药业有限公司作出如下行政处罚： 罚款100000元。
    医药健康资讯
    格林菲尔德（江苏）药业有限公司 GMP
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    3个月前
  • 国家新药评审/GMP检查专家：药品质量监督抽检与探索性研究结果的应用

    国家新药评审/GMP检查专家：药品质量监督抽检与探索性研究结果的应用
    新修订的《药品管理法》加大了对药品监督检查力度，药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。 特别是国家药品评价性抽检，通过开展探索性研究，在充分调研基础上进行，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。 本报告将 从药品监督抽验及国评性抽验的要求、程序和探索性研究结果应用等方面，以案为例提醒 药品生产企业药品要高度重视监管部门的药品监督抽验，确保人民群众用药安全、有效。
    Pharma CMC
    GMP
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    3个月前