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"肝病"相关的结果
  • 苦尽“肝”来，FDA扎堆授予肝病突破性疗法头衔

    苦尽“肝”来，FDA扎堆授予肝病突破性疗法头衔
    几乎在FDA提前批准安斯泰来的胃癌药物Vyloy (zolbetuximab) 的同时（Vyloy的PDUFA时间为11月9日，FDA 10月18日做出监管批准决定），他们却推迟了对Intercept（去年底被Alfasigma收购）的原发性胆汁性胆管炎（PBC）小分子药物Ocaliva（奥贝胆酸）的全面批准决定。 Ocaliva最初于2016年6月在美国获得加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的PBC患者，或作为无法耐受UDCA的成年患者的单一疗法。 FDA扎堆授予非病毒性肝病疗法BTD头衔。
    贝壳社
    肝病 FDA
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    4周前
  • 三生制药「重组人血小板生成素」新适应症获受理，助力慢性肝病治疗

    三生制药「重组人血小板生成素」新适应症获受理，助力慢性肝病治疗
    据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，三生制药提交的关于其重组人血小板生成素注射液（商品名为特比澳 ® ），旨在治疗拟接受择期侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的新适应症上市申请，已经成功获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理。 三生制药加速新药研发与上市步伐。 三生制药作为国内先进的生物制药企业之一，其自主研发的重组人血小板生成素注射液（特比澳 ® ）已在中国市场上市多年，并广泛应用于治疗化疗引起的血小板减少症及免疫性血小板减少症（ITP）。
    CPHI制药在线
    血小板生成素 特比澳 肝病
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    2个月前
  • 三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症申报上市并获受理

    三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症申报上市并获受理
    三生制药（01530.HK）今天宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。 目前特比澳已获批三项适应症，分别是成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）和成人原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症，以及今年4月获批上市的治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。 血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。
    三生制药
    血小板生成素 特比澳 肝病
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    2个月前
  • 三生制药「重组人血小板生成素」新适应症申报上市

    三生制药「重组人血小板生成素」新适应症申报上市
    今日（8月30日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，三生制药申报的 重组人血小板生成素注射液 新适应症上市申请获得受理。 今年7月底，三生制药宣布，重组人血小板生成素注射液治疗 拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者 的3期临床研究达到预设主要终点，三生制药计划于近期向NMPA递交新增适应症上市申请。 因此，推测本次申报上市的适应症为拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。
    医药观澜
    血小板生成素 肝病 血小板减少症
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    2个月前
  • 累计投入超14亿！恒瑞2款新药新适应症获批临床

    累计投入超14亿！恒瑞2款新药新适应症获批临床
    7月21日，恒瑞医药发布公告，公司旗下的两款产品新适应症获批临床。 海曲泊帕乙醇胺片： 获批开展“计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者”的临床试验。 羟乙磺酸达尔西利片： 获批开展用于乳腺癌的临床试验。
    Pharma CMC
    肝病 血小板减少症 新药
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    3个月前