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"first-in-class"相关的结果
  • 获艾伯维4亿美元支持！FDA接受潜在“first-in-class”干眼症疗法上市申请

    获艾伯维4亿美元支持！FDA接受潜在“first-in-class”干眼症疗法上市申请
    Aldeyra Therapeutics今日宣布，美国FDA已受理其所重新提交用于治疗干眼症的创新眼用药物reproxalap的新药申请（NDA），该申请的PDUFA日期为2025年4月2日。 与此同时，Aldeyra还宣布扩大与艾伯维（AbbVie）之间的独家选择权协议范围。 主要终点是在干眼室中从80到100分钟的眼部不适。
    药明康德
    艾伯维 干眼症 first-in-class
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    3天前
  • 有望成为首款！潜在“first-in-class”干眼症疗法递交上市申请

    有望成为首款！潜在“first-in-class”干眼症疗法递交上市申请
    Aldeyra Therapeutics公司今日宣布，已经向美国FDA重新递交新药申请（NDA），寻求批准在研疗法reproxalap治疗干眼症。 新闻稿指出，如果获得批准， reproxalap有潜力成为首款在关键性临床试验中显示出急性和持久活性的干眼症疗法。 今年8月， 该公司宣布reproxalap在一项随机双盲、载体对照的 3期临床试验 中达到主要终点，在改善眼部不适的主要终点方面，reproxalap在统计学上显著优于载体（P=0.004）。
    药明康德
    干眼症 first-in-class
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    1个月前
  • 潜在重磅“first-in-class”疗法获FDA完全批准，显著减缓肾功能下降

    潜在重磅“first-in-class”疗法获FDA完全批准，显著减缓肾功能下降
    Travere Therapeutics今天宣布， 美国FDA完全批准“first-in-class”疗法Filspari（sparsentan），用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的肾功能下降。 Filspari于2023年2月基于蛋白尿替代指标，获得FDA加速批准。 完全批准基于来自PROTECT研究的长期确认性积极结果，证明 Filspari在两年内显著减缓了肾功能下降，与活性对照药物相比效果明显。
    药明康德
    first-in-class
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    2个月前
  • Kymera潜在“first-in-class”蛋白降解剂研究发表，潜在重磅双抗再获欧盟批准

    Kymera潜在“first-in-class”蛋白降解剂研究发表，潜在重磅双抗再获欧盟批准
    KT-474是一款靶向降解IRAK4的蛋白降解剂。 IRAK4在调节IL-1受体和Toll样受体（TLR）信号通路方面具有重要的作用，因为IRAK4的活性由其酶活性和作为骨架蛋白的活性介导，因此蛋白降解剂可能比酶活性抑制剂具有更好的效果。 文章表示， 这代表着在非肿瘤学适应症中，首个进入临床开发阶段的异双功能性（heterobifunctional）蛋白降解剂。
    药明康德
    IRAK4 蛋白降解剂 first-in-class
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    3个月前
  • 首个！诺华潜在重磅“first-in-class”疗法再获FDA批准

    首个！诺华潜在重磅“first-in-class”疗法再获FDA批准
    今日，美国FDA官网显示， FDA已经批准诺华（Novartis）公司的潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）扩展适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平 ，这些患者有疾病迅速进展的风险。 诺华此前的新闻稿表示， Fabhalta是 首个针对替代补体通路的IgAN疗法 。 该研究的两个主要终点分别为患者24小时尿蛋白与肌酐比率（UPCR）和24个月内估计的肾小球滤过率（eGFR）斜率。
    药明康德
    first-in-class
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    3个月前
  • 首款！FDA批准“first-in-class”突破性疗法，患者无进展生存期翻倍

    首款！FDA批准“first-in-class”突破性疗法，患者无进展生存期翻倍
    美国FDA今日宣布，批准Servier Pharmaceuticals公司的 Voranigo（vorasidenib） 上市，用于手术后 治疗携带易感 IDH1 或 IDH2 突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤 的12岁及以上成人和儿童患者。 Voranigo是一款“first-in-class”IDH1和IDH2抑制剂 。 新闻稿指出，这是FDA批准的 首款用于治疗上述患者的全身性疗法。
    药明康德
    IDH1 IDH2 first-in-class
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    3个月前
  • 潜在“first-in-class”疗法递交上市申请，缓解困扰数亿女性的症状

    潜在“first-in-class”疗法递交上市申请，缓解困扰数亿女性的症状
    拜耳（Bayer）公司今日宣布，已向美国FDA提交了一份新药申请（NDA），寻求 批准在研疗法elinzanetant用于治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS，也称为潮热）。 这一申请是基于3期临床研究OASIS 1、2和3的积极疗效和安全性结果。 此前发布的研究结果显示，在OASIS 1和2两项研究中，elinzanetant成功达到所有四个主要终点。
    药明康德
    女性 first-in-class
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    3个月前
  • 治疗重度斑秃，赛诺菲1类新药在华获批临床

    治疗重度斑秃，赛诺菲1类新药在华获批临床
    今日（7月29日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 赛诺菲（Sanofi） 的1类新药 a mlitelimab注射液 用于治疗重度斑秃 的适应症获批临床 。 A mlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂， 有潜力治疗一系列免疫介导疾病和炎症性疾病，被赛诺菲 认为有潜力 成为重磅药物 。 OX40受体介导的信号通路是激活T细胞的重要信号通路之一。
    医药观澜
    OX40L first-in-class 斑秃
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    3个月前
  • 中科创星天使轮项目「深信生物」带状疱疹疫苗获中国临床试验批准｜创星Portfolio

    中科创星天使轮项目「深信生物」带状疱疹疫苗获中国临床试验批准｜创星Portfolio
    2024年07月23日， 「深信生物」 （“Innorna”） 宣布其自主研发的带状疱疹IN001 mRNA疫苗临床试验申请获得国家药品监督管理局 （NMPA） 签发的《药物临床试验批准通知书》 。 IN001为首款获得NMPA临床试验批准的采用mRNA技术路线的带状疱疹疫苗产品，也是 「 深信生物 」 继呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗之后在中国获得临床试验批准的第二款疫苗产品。 IN001已在2023年9月获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 新药临床试验申请 （IND） 许可，也是继Moderna和辉瑞/BioNTech之后，全球第三款采用mRNA技术路线获得美国FDA临床试验许可的带状疱疹疫苗产品。
    中科创星
    带状疱疹 疫苗 first-in-class
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    3个月前