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  • Med-Fine月刊 |诚益生物获阿斯利康6000万美元里程碑付款；艾美斐全球性创新药IPG8294获得美国FDA临床批件...

    Med-Fine月刊 |诚益生物获阿斯利康6000万美元里程碑付款；艾美斐全球性创新药IPG8294获得美国FDA临床批件...
    Med-Fine Family 研发进展。 1. 艾美斐 全球性创新药IPG8294获得美国FDA临床批件。 近日，艾美斐医药宣布其自主研发的全球首个靶向NAD+水解酶的小分子口服药IPG8294获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床批件。
    幂方健康基金
    艾美斐 FDA
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    1天前
  • 就算FDA拒绝批准，股价下降，Vanda也拒绝两倍于股价的“恶意收购”

    就算FDA拒绝批准，股价下降，Vanda也拒绝两倍于股价的“恶意收购”
    美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了Vanda制药公司的胃病候选药物，但这并没有影响英国Cycle制药公司收购这家总部位于华盛顿特区的公司的热情。 周一，Vanda透露，该公司已经拒绝了Cycle提出的每股8美元，总计4.88亿美元的收购要约。 这是四个月来Vanda第二次拒绝了这家专攻罕见疾病的Cycle公司的收购要约。
    一度医药
    胃病 FDA
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    1个月前
  • 渤健18亿美元收购所得CD38单抗获FDA突破性疗法认定

    渤健18亿美元收购所得CD38单抗获FDA突破性疗法认定
    10月9日，渤健发布公告称，其在研抗CD38单克隆抗体Felzartamab已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性疗法认定 (BTD)，用于治疗肾移植患者的晚期抗体介导的排斥反应 (AMR)，而无T细胞介导的排斥反应。 此前该适应症已获得FDA的孤儿药认定（ODD）。 在一项Felzartamab治疗AMR的2期双盲、随机、安慰剂对照的临床试验中，研究人员纳入了在移植后至少180天发生抗体介导排斥反应的22名患者，随机分为两组，一组接受Felzartamab（16mg/kg体重剂量）治疗，另一组接受安慰剂，治疗期为6个月，之后再进行6个月的观察期。
    一度医药
    CD38 渤健 FDA
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    1个月前