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  • 转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告”

    转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告”
    2024年4月18日，FDA正式发布公告，要求当时已获FDA批准上市的6款CAR-T疗法更新其黑框警告，提醒患者和处方医生继发性T细胞恶性肿瘤的风险增加。 时隔7个月，FDA生物制品评估和研究中心 （CBER） 主任 Peter Marks在接受采访时的态度却明显改变，表示FDA正在重新考虑这些严重的安全警告，并计划可能改变它们。 这无疑给整个CAR-T赛道注入了一剂强心剂。
    药渡
    FDA CAR-T
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    2周前
  • 转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告”

    转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告”
    时隔7个月， FDA生物制品评估和研究中心（CBER）主任 Peter Marks在接受采访时的态度却明显改变，表示FDA正在重新考虑这些严重的安全警告，并计划可能改变它们。 Peter Marks在最近的访谈中分享了一个积极的消息，这将对六种已经获得FDA批准的CAR-T治疗方法产生影响，具体包括：。 Abecma（idecabtagene vicleucel）由BMS公司生产。
    医麦客
    FDA CAR-T
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    2周前
  • 转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告”

    转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告”
    2024年4月18日，FDA正式发布公告，要求当时已获FDA批准上市的6款CAR-T疗法更新其黑框警告，提醒患者和处方医生继发性T细胞恶性肿瘤的风险增加。 时隔7个月，FDA生物制品评估和研究中心 （CBER） 主任 Peter Marks在接受采访时的态度却明显改变，表示FDA 正在重新考虑这些严重的安全警告，并计划可能改变它们。 这无疑给整个CAR-T赛道注入了一剂强心剂。
    药时代
    FDA CAR-T
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    2周前
  • 法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列一）

    法规研究｜附名单！FDA 814 个仿制药研发 BE 可免餐后或空腹（系列一）
    7月31日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布《M13A：速释固体口服剂型的生物等效性评估指南》，这一文件为速释（IR）固体口服制剂的生物等效性（BE）评估确立了全球统一标准。 指南细化了药品上市后各类变更中的BE评估要求，明确了在不同临床场景下的评价方法，为全球监管机构提供了统一执行的框架。 作为ICH的核心成员，美国FDA也于9月13日基于M13A指南发布了仿制药产品特定指南（PSG）修订计划，覆盖了826个药物品种。
    博志研新
    FDA BE
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    2周前
  • FDA溶出方法数据库的特点分析

    FDA溶出方法数据库的特点分析
    桨法（设备2）是数据库中最常见的设备，推荐用于488种产品（45%）。 数据库中列出的转速对于设备1是35-200rpm，对于设备2是25-200rpm。 114种方法推荐脱气或脱气水。
    蒲公英Ouryao
    溶出方法 FDA
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    1个月前
  • FDA 探索黑框警告对医生治疗决策的影响

    FDA 探索黑框警告对医生治疗决策的影响
    美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 最近公布了一项定性研究，探讨医务人员在为患者做出治疗决策时如何考虑黑框警告，以及医务人员如何与患者沟通黑框警告信息。 CDER 工作的一个重要部分就是传达最新的药物安全信息，以帮助医务人员及其患者能够做出最明智的治疗决策。 CDER 实现这一目标的方法之一时在某些处方的标签中添加黑框警告，以向医务人员突出显示与药物相关的严重风险的重要信息。
    药品圈
    医生治疗 FDA
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    2个月前
  • FDA 专家会支持罕见遗传病新药，认为具有增量治疗效果

    FDA 专家会支持罕见遗传病新药，认为具有增量治疗效果
    美国 FDA 外部专家委员会以 11 票支持、5 票反对的结果，投票推荐批准 Zevra Therapeutics 公司开发的 arimoclomol，用于治疗罕见遗传病 — 尼曼匹克病 C 型。 专家们认为基于目前的数据，该药物显示出了疗效。 该药曾在 2021 年遭到 FDA 的拒绝，但 Zevra 公司在补充了新的小鼠和细胞数据，并重新分析了关键临床试验结果后，于 2003 年底再次提交了申请。
    药品圈
    罕见遗传病 FDA
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    3个月前
  • FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点

    FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点
    FDA在2024年4月11日-12日组织了一年一度的仿制药论坛，今年的主题是“提高仿制药可及性和监管考虑因素”。 议程将涉及有关如何与监管机构合作以及获取有关ANDA发展和ANDA评估信息的重要监管信息。 本文FDA一位化学家分享了最新亚硝胺的风险评估观点。
    蒲公英Ouryao
    亚硝胺 FDA
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    3个月前