7月31日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布《M13A：速释固体口服剂型的生物等效性评估指南》，这一文件为速释（IR）固体口服制剂的生物等效性（BE）评估确立了全球统一标准。指南细化了药品上市后各类变更中的BE评估要求，明确了在不同临床场景下的评价方法，为全球监管机构提供了统一执行的框架。
9月12日，中国CDE发布了关于《ICH M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（含问答文件）实施的征求意见稿，旨在推动ICH指导原则在国内的有效落地，确保科学性与适用性的双重保障。
作为ICH的核心成员，美国FDA也于9月13日基于M13A指南发布了仿制药产品特定指南（PSG）修订计划，覆盖了826个药物品种。随后，FDA于10月30日更新了该计划，初步发布了814个药物品种的PSG，并进一步明确了在空腹或餐后条件下的BE豁免要求。新版本在保持与先前指南一致性的基础上，强化了BE评估的可操作性和规范性。
此系列新举措对全球制药行业的影响深远。通过优化仿制药的开发及后期变更流程，标准化指南不仅大幅降低了企业研发成本及临床资源浪费，还减少了国际间BE评估标准差异带来的监管复杂性。长远而言，这将显著加速全球仿制药供应链的流通，增强企业在国际市场中的竞争力，为患者提供更广泛的治疗选择与健康福祉。
为帮助制药企业更好应对全球市场挑战并优化成本控制，本公众号将对此次涵盖药物品种进行全面梳理，分四个系列进行系统呈现，以助力制药企业在当前市场寒冬中保持长远的竞争优势。
以下为系列一200个产品清单：
表2 可豁免空腹 BE 研究的品种
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博志研新是一家多样化药物递送技术平台型企业，通过十余年的沉淀，拥有一支高素质的国际化研发团队及600多套SOP/SMP及流程文件，300+药品项目的研发经验及丰富的国际化注册经验，已有上线LIMS系统，eCTD系统，快速响应客户的申报需求，并在全球多地布点临床运营与注册团队，构建一体化服务平台。
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