恒瑞EZH2抑制剂SHR2554片纳入拟优先审评
10月11日,据CDE官网公示,恒瑞医药的1 类新药SHR2554片已纳入拟优先审评公示,用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。 此前SHR2554片该适应症曾被CDE纳入突破性治疗品种。 公开资料显示,SHR2554片是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性,从而抑制细胞内H3K27发生三甲基化,进而导致细胞周期被阻滞在G1期,诱导细胞早期凋亡,最终达到抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤生长的目的。
一度医药
辉瑞重磅新药瞄准前列腺癌一线疗法
针对该研究,辉瑞的目标是建立新的一线 mCRPC 标准治疗方案,延长患者生存期。 Mevrometostat 是辉瑞开发的一款 EZH2 抑制剂,此前辉瑞表示,该药有望成为美国批准的首个用于前列腺癌 EZH2 抑制剂。 这是一项全球、多中心、随机的 III 期研究(Mevpro-2),评估 Mevrometostat 联合恩杂鲁胺与安慰剂联合恩杂鲁胺在 mCRPC 患者中的疗效,这些患者在确诊 mCRPC 后未接受过除 ADT(雄激素剥夺疗法)和第一代抗雄激素药物以外的全身抗癌治疗。
贝壳社
今日,恒瑞医药 EZH2 抑制剂在中国申报上市
10 月 11 日,CDE 官网公示,恒瑞医药申报的 1 类新药 SHR2554 片的上市申请已获得受理。 SHR2554 是一种在研的 EZH2 抑制剂 ,根据其在国内的临床进度推测其本次申报上市的适应症可能为: 外周T细胞淋巴瘤 。 2023 年, SHR255 4 针对复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤患者的申请已被 CDE 纳入突破性治疗品种。
Insight数据库
恒瑞医药1类癌症新药申报上市!
今日(10月11日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市并获得受理。 公 开资料显示,SHR2554是 一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制 剂 。 恒瑞医药于2023年与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议,后者获得SHR2554除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。
医药观澜
恒瑞医药:EZH2抑制剂申报上市
SHR2554由恒瑞医药自主研发,为一款选择性的EZH2抑制剂,此次申报上是的应为T细胞淋巴瘤适应症。 2024年4月,恒瑞医药发表了PTCL一期临床的数据,17例患者中ORR达到61%,mDOR为12.3个月,mPFS为11.1个月,12个月总生存率为92%。 2023年,SHR2554获得突破疗法认证。
医药笔记
辉瑞重磅新药瞄准前列腺癌一线疗法,国产恒瑞进展最快
10 月 8 日,辉瑞在 Clinicaltrials 登记一项 III 期临床,PF-06821497 (Mevrometostat) 联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 。 Mevrometostat 是辉瑞开发的一款 EZH2 抑制剂,此前辉瑞表示, 该药有望成为美国批准的首个用于前列腺癌 EZH2 抑制剂 。 这是一项全球、多中心、随机的 III 期研究 (Mevpro-2) ,评估 Mevrometostat 联合恩杂鲁胺 与安慰剂联合恩杂鲁胺在 mCRPC 患者中的疗效,这些患者在确诊 mCRPC 后未接受过除 ADT(雄激素剥夺疗法)和第一代抗雄激素药物以外的全身抗癌治疗。
Insight数据库
潜在重磅!辉瑞口服癌症新药在中国启动3期临床
根据公示信息,该研究拟在国际范围内入组600人,在中国国内入组90人。 公开资料显示, PF-06821497(mevrometostat)是一款在研的EZH2抑制剂 。 目前,EZH2已成为癌症治疗的前沿靶点之一。
医药观澜
今日《自然》3篇重磅论文齐发!致命癌症迎来突破性联合疗法
与此同时,科学家发现这些疗法正面临一些新的挑战,比如耐药性、部分患者对疗法敏感度较低等。 在今日的《自然》杂志上,三项研究为我们展示了对抗不同类型致命癌症的新思路,有望为研发更有效的抗肿瘤治疗方式奠定基础。 其中, PD-1/PD-L1抑制剂与CTLA4抑制剂联合使用,有效延长了 非小细胞肺癌患者的生存期;AKT抑制剂与EZH2抑制剂联合,为凶险的三阴性乳腺癌提供了一项诱导癌细胞分化、死亡的潜在治疗策略;最后一项研究则是揭示了染色体外DNA在尿路上皮癌演化中的关键作用。
学术经纬
9月中国新增10款“突破性疗法”,5款用于癌症!来自罗氏、GSK、恒瑞医药等公司
其中,有5款新药拟开发用于癌症治疗,这些抗癌在研药物包括 溶瘤病毒产品、靶向BCMA的ADC、HER2靶向小分子抑制剂、EZH2小分子抑制剂、EGFR×HER3双抗ADC 等等。 纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对 严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病 ,且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。 纳入”突破性治疗品种“有助于缩短新药研发周期,使患者能更快获得更优质的治疗方案。
医药观澜