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优赫得®荣获2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖
东京和新泽西州巴斯金里奇-（2024年11月08日）- 第一三共和阿斯利康凭借德曲妥珠单抗（商品名：优赫得 ® ）荣获盖伦基金会2024年美国盖伦奖最佳生物技术产品奖。 优赫得 ® 是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 盖伦奖是全球健康创新行业最负盛名的荣誉之一，旨在表彰对改善人类健康做出杰出贡献的生物医学和医疗技术产品，也被认为是该行业的诺贝尔奖。 -
德曲妥珠单抗获得FDA上市申请优先审评资格，用于治疗既往接受过至少一线内分泌治疗的HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌
● III期研究DESTINY-Breast06结果显示，德曲妥珠单抗（商品名：优赫得，以下简称“德曲妥珠单抗”）表现出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）获益。 ●若获得批准，由第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗，将成为用于未经化疗的转移性乳腺癌患者的首个HER2靶向治疗和抗体偶联药物(ADC)。 东京和新泽西州巴斯金里奇–(2024 年10月)–第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan) 补充生物制品许可申请（sBLA）已被美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于转移阶段接受过至少一种内分泌治疗、不可切除或转移性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0伴膜染色）乳腺癌成人患者。 -
庆祝第一三共创新药物德力静®（苯磺酸美洛加巴林片）在中国成功商业上市
2024年10月18日 ，由第一三共自主研发的创新药物德力静 ® 正式在中国商业上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（Diabetic Peripheral Neuropathic Pain，简称DPNP）。 这一新药的上市，为DPNP患者带来了优质进口原研药，满足了广大患者的需求。 德力静 ® 是第一三共在基础医疗领域的重要自主研发产品，旨在解决目前DPNP治疗的不足。 -
药谷药闻 | 国内首个！第一三共与阿斯利康联合开发的ADC德曲妥珠单抗获NMPA批准
近日，第一三共与阿斯利康联合宣布，双方共同开发的创新抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：优赫得®，ENHERTU）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这是 首个在中国获批的HER2突变肺癌靶向治疗药物 ，填补了该领域长期以来的治疗空白，为HER2突变NSCLC患者提供了新的生存希望。 肺癌是我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤，全球超过三分之一的病例在中国，2022年中国肺癌新发病例超过100万，死亡人数超过73.3万。 -
优赫得®在华获批成为首个且唯一*靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物 开启肺癌靶向HER2 ADC治疗新时代
基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的研究结果，德曲妥珠单抗为既往经治的晚期HER2突变肺癌患者带来具有临床意义的改善。 2024年10月9日，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得 ® （英文商品名：Enhertu ® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。 本次是该药物在国内批准上市的第四个适应症，而且是国内首个且唯一*获批用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的ADC药物，正式开启了中国肺癌ADC治疗时代，将为HER2突变的晚期肺癌患者带来更好的生存获益。 -
潜在首款！重磅ADC获FDA优先审评资格
今日，第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗不可切除或转移性HER2低（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低（带有膜染色的IHC 0）表达的乳腺癌成年患者，这些患者接受过至少一线转移性内分泌疗法治疗。 美国FDA预计在2025年第一季度完成审评。 根据新闻稿，如果获得批准，Enhertu将成为转移性乳腺癌患者化疗前使用的首个HER2靶向ADC疗法。 -
中国首个！信达生物KRAS G12C抑制剂达伯特获批；冲刺医保目录！第一三共DPNP治疗药德力静商业上市
2024年8月21日，信达生物（1801.HK）宣布，达伯特（氟泽雷塞片）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，也是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。 氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平，进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。 -
潜在首款！重磅ADC再获突破性疗法认定
今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）， 用于治疗激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（定义为带有膜染色的IHC 0） 不可切除或转移性 乳腺癌患者 ，这些患者接受过两线内分泌疗法治疗其转移性疾病，或在接受一线内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂后6个月内或在接受内分泌辅助疗法后24个月内发生疾病进展。 此外，第一三共也同时宣布 欧洲药品管理局（EMA）已接受Enhertu新适应症的监管申请，将针对Enhertu作为单药治疗不可切除或转移性HER2低或超低表达成年乳腺癌患者进行评估 ，这些患者至少接受过一次内分泌疗法治疗转移性疾病。 这次美国FDA授予BTD以及EMA接受监管申请，主要是基于DESTINY-Breast06试验的积极数据。 -
阿斯利康/第一三共HER2靶向ADC药物在华获批用于胃癌患者
德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计 靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC) 。 2023年2月21日，德曲妥珠单抗正式获得国家药监局的批准上市。 此次附条件批准是基于DESTINY-Gastric06 II期临床试验的积极结果。 -
优赫得®在华获批用于既往接受过治疗的 HER2 阳性晚期或转移性胃癌患者
基于DESTINY-Gastric06的临床结果，德曲妥珠单抗可为患者带来具有临床意义的获益。 2024年8月5日，由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的优赫得 ® （英文商品名：Enhertu ® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，本品单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)。
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